天境生物宣布TJ210/MOR210獲NMPA批準(zhǔn)開展1期臨床試驗(yàn)

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年2月10日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其在研新藥TJ210/MOR210獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展臨床研究。其1期臨床試驗(yàn)將評估TJ210/MOR210單藥治療復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。

TJ210/MOR210是天境生物與MorphoSys公司合作的一款創(chuàng)新的針對補(bǔ)體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。在腫瘤發(fā)生發(fā)展所依賴的腫瘤微環(huán)境中，C5a作為一種關(guān)鍵趨化因子，招募髓源性抑制細(xì)胞、M2型巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞以促進(jìn)腫瘤生長，TJ210/MOR210則通過阻止C5aR1陽性的髓樣細(xì)胞的活化和遷移從而起到抗腫瘤的作用。

臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀察到其能長時(shí)間阻斷C5a/C5aR活性。在非臨床安全性研究中，TJ210/MOR210顯現(xiàn)出良好的安全性，在最高測試劑量下無不良反應(yīng)。

TJ210/MOR210的中國1期臨床研究為一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多劑量的劑量爬坡試驗(yàn)，旨在評估其在復(fù)發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和PK/PD。天境生物同時(shí)正在美國開展一項(xiàng)TJ210/MOR210治療晚期實(shí)體瘤的1期劑量爬坡試驗(yàn)。該試驗(yàn)已于今年1月完成首例患者給藥。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們很高興看到TJ210/MOR210將在中國進(jìn)入臨床研究階段。未來我們中美兩地的臨床研究將會同時(shí)進(jìn)行，其獲得的研究數(shù)據(jù)將相互支持，并為我們進(jìn)一步探索這一創(chuàng)新藥物在治療實(shí)體腫瘤上的潛力提供證據(jù)。我們將一如既往的努力，全力開發(fā)這一極具創(chuàng)新性的抗體候選藥， 以期為復(fù)發(fā)難治的晚期癌癥患者，帶來新的有效的治療手段?！?/p>

關(guān)于TJ210/MOR210

TJ210/MOR210是天境生物授權(quán)自MorphoSys公司的HuCAL Platinum^®技術(shù)并合作開發(fā)的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補(bǔ)體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點(diǎn)。腫瘤細(xì)胞可以產(chǎn)生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細(xì)胞（MDSCs）、M2型巨噬細(xì)胞和中性粒細(xì)胞而被認(rèn)為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而可能抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細(xì)胞能夠攻擊腫瘤。

HuCAL Platinum^®是MorphoSys公司的注冊商標(biāo)。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫治療領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的獨(dú)特雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的全球新藥研發(fā)實(shí)力、世界級的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司。公司總部設(shè)立在中國上海，并在北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)TJ210/MOR210的1期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)TJ210/MOR210的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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