天境生物與MorphoSys宣布TJ210美國1期臨床研究完成首例患者給藥

中國上海和德國慕尼黑2021年1月26日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產品商業(yè)化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天與德國MorphoSys公司（法蘭克福證券交易所：MOR；納斯達克股票代碼：MOR）聯合宣布TJ210/MOR210單藥治療復發(fā)或難治性晚期實體瘤的美國1期劑量爬坡試驗已完成首例患者給藥。該1期臨床研究旨在評估TJ210/MOR210的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。

TJ210/MOR210是天境生物與MorphoSys公司合作的一款創(chuàng)新的針對補體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。在腫瘤發(fā)生發(fā)展所依賴的腫瘤微環(huán)境中，C5a作為一種關鍵趨化因子，招募髓源性抑制細胞、M2型巨噬細胞和中性粒細胞以促進腫瘤生長，TJ210/MOR210則通過阻止C5aR1陽性的髓樣細胞的活化和遷移從而起到抗腫瘤的作用。

臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀察到其能長時間阻斷C5a/C5aR活性。在非臨床安全性研究中，TJ210/MOR210顯現出良好的安全性，在最高測試劑量下無不良反應。

TJ210/MOR210的美國1期臨床研究為一項開放標簽、多劑量、多中心的劑量爬坡試驗，旨在評估其在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和PK/PD。根據計劃，該項目將進一步開展TJ210/MOR210與免疫檢查點抑制劑聯合治療的研究。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“我們對TJ210/MOR210臨床前研究中所觀察到的抗腫瘤數據感到鼓舞。此次開展的早期臨床研究有望進一步驗證其在晚期癌癥患者中的安全性、耐受性及治療潛力?！?/p>

MorphoSys首席研發(fā)官Malte Peters博士表示：“我們期待與天境生物一起推進TJ210/MOR210至臨床研究階段，并共同探索其作為晚期實體瘤患者新型治療手段的潛力。”

根據協議，MorphoSys公司將從天境生物獲得150萬美元的里程碑付款。天境生物與MorphoSys于2018年11月簽署了關于TJ210/MOR210的獨家戰(zhàn)略合作和區(qū)域許可協議。根據協議條款，天境生物擁有在大中華區(qū)和韓國開發(fā)并商業(yè)化TJ210/MOR210的獨家權利，而MorphoSys保留在全球其他地區(qū)的相關權利。同時在MorphoSys的支持下，天境生物還將負責在全球范圍內、包括在中美兩國開展TJ210/MOR210針對腫瘤疾病的臨床試驗及概念驗證性試驗。

關于TJ210/MOR210

TJ210/MOR210是天境生物授權自MorphoSys公司的HuCAL Platinum®技術并合作開發(fā)的一種用于治療癌癥的新型C5aR單克隆抗體。C5aR作為補體因子C5a的受體，是腫瘤免疫和自身免疫性疾病研究的潛在靶點。腫瘤細胞可以產生大量C5a并通過招募和激活髓源性抑制細胞（MDSCs）、M2型巨噬細胞和中性粒細胞而被認為有助于形成免疫抑制的促腫瘤微環(huán)境。TJ210/MOR210旨在阻斷C5a與其受體的相互作用，從而可能抑制MDSCs的免疫抑制功能，使免疫細胞能夠攻擊腫瘤。

HuCAL Platinum®是MorphoSys公司的注冊商標。

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物制藥公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅動下，通過自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在北京、上海、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

關于MorphoSys

MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化治療方案處于臨床階段的生物醫(yī)藥公司?；诠驹诳贵w研發(fā)領域的領先地位，基于MorphoSys在抗體、蛋白質和肽技術方面的技術優(yōu)勢，聚焦于腫瘤領域，公司與合作伙伴共同開發(fā)并促進了100多種候選產品，其中27種已進入臨床開發(fā)。2017年，首個基于MorphoSys專有的抗體技術的產品Tremfya®獲得治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國強生公司處方藥部門）負責營銷。2020年7月，美國FDA批準了公司的專利產品Monjuvi®（tafasitamab-cxix）與來那度胺聯用，用于治療未另作說明的復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括DLBCL 由低度淋巴瘤引起，并且不適合進行自體干細胞移植（ASCT）的患者。MorphoSys總部位于德國慕尼黑附近，并于美國設立子公司MorphoSys US Inc.，擁有員工約500多名。有關MorphoSys的定期更新，請訪問https://www.morphosys.com

Monjuvi®是MorphoSys的注冊商標。

Tremfya®是楊森公司的注冊商標。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關TJ210/MOR210的1期臨床試驗數據，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關TJ210/MOR210的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關監(jiān)管機構就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

天境生物聯系人

MorphoSys聯系人