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以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2020年11月30日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq: RDHL，以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布與兩家領(lǐng)先的美國制造商建立合作伙伴關(guān)系以進(jìn)行opaganib的大規(guī)模生產(chǎn)[1]。這些合作將進(jìn)一步推進(jìn)當(dāng)前的相關(guān)準(zhǔn)備工作以支持opaganib用于重癥新冠肺炎而可能提出的緊急用藥申請(qǐng)。此項(xiàng)申請(qǐng)預(yù)計(jì)最早于2021年第一季度提出。這是在近期宣布與歐洲和加拿大制造企業(yè)合作后建立的新合作關(guān)系。
“我們正在擴(kuò)大口服opaganib在美國的產(chǎn)能，為2021年一季度可能的緊急用藥申請(qǐng)做準(zhǔn)備?！?b>RedHill研發(fā)部高級(jí)副總裁Reza Fathi博士表示，“在我們最近宣布的歐洲和加拿大類似合作的基礎(chǔ)上，結(jié)合我們正在迅速推進(jìn)的opaganib治療新冠肺炎2/3期研究，在美國的這兩項(xiàng)新的合作伙伴關(guān)系將有助于RedHill更好地滿足對(duì)opaganib一旦獲批后的潛在需求?！?/p>
Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，具有經(jīng)證明的雙重抗炎和抗病毒活性，可對(duì)新冠肺炎疾病的起因和結(jié)果起作用，靶向與病毒復(fù)制有關(guān)的宿主細(xì)胞成分，有可能在最大程度上降低病毒突變產(chǎn)生耐藥的可能性。
包括270位患者的opaganib治療重癥新冠肺炎全球2/3期研究(NCT04467840) 已完成超過50％的患者招募。該研究已在六個(gè)國家獲得批準(zhǔn)，有望在2021年第一季度提供首要研究數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究的重點(diǎn)和目的是療效評(píng)估。一家獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測委員會(huì)（DSMB）在對(duì)前70名接受14天治療的患者進(jìn)行預(yù)先安排的安全性審查之后，對(duì)此項(xiàng)研究做出了“繼續(xù)進(jìn)行”的一致建議。此外，DSMB將在接下來的幾周進(jìn)行預(yù)先安排的非盲態(tài)無效性中期分析，評(píng)價(jià)已達(dá)到主要終點(diǎn)的前135名受試者的數(shù)據(jù)。
使用opaganib（NCT04414618）的美國平行2期研究已完成全部40名受試者的招募，預(yù)計(jì)未來幾周將獲得首要數(shù)據(jù)。這項(xiàng)研究并不針對(duì)療效，而是關(guān)注安全性評(píng)價(jià)和療效信號(hào)的識(shí)別。
關(guān)于Opaganib（ABC294640，Yeliva®）
Opaganib是一種新的化學(xué)實(shí)體，是一種首創(chuàng)性專有技術(shù)口服鞘氨醇激酶-2（SK2）選擇性抑制劑，已證明具有抗炎和抗病毒雙重活性，對(duì)病毒復(fù)制的宿主細(xì)胞成分進(jìn)行靶向治療，有可能在最大程度上降低病毒突變產(chǎn)生耐藥的可能性。Opaganib還顯示出抗癌活性，并有可能用于多種腫瘤、病毒、炎癥和胃腸道適應(yīng)癥。
Opaganib正在一項(xiàng)全球2/3期研究和一項(xiàng)美國2期研究中接受對(duì)重癥新冠肺炎療效的評(píng)價(jià)。Opaganib也從美國FDA獲得了用于治療膽管癌的孤兒藥資格，并且正在晚期膽管癌的2a期研究和前列腺癌的2期研究中接受評(píng)估。
臨床前數(shù)據(jù)已證明opaganib兼具抗炎和抗病毒活性，具有減輕炎性肺部疾病（如肺炎）并緩解肺纖維化損害的潛力。Opaganib對(duì)新冠病毒（導(dǎo)致新冠肺炎的病毒）表現(xiàn)出有效的抗病毒活性，可完全抑制病毒在人類肺支氣管組織體外模型中的復(fù)制。另外，臨床前體內(nèi)研究[2]已經(jīng)證明，opaganib降低了支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α的水平，減少了流感病毒感染的死亡率，并改善了銅綠假單胞菌誘發(fā)的肺部損傷。
Opaganib最初由總部位于美國的Apogee Biotechnology Corp.開發(fā)，已成功完成了多項(xiàng)臨床前研究，涉及腫瘤學(xué)、炎癥、GI和放射防護(hù)模型，以及針對(duì)患有晚期實(shí)體瘤的癌癥患者的1期臨床研究和多發(fā)性骨髓瘤的附加1期研究。
以色列一家領(lǐng)先醫(yī)院根據(jù)同情用藥計(jì)劃使用opaganib治療重癥新冠肺炎患者（按WHO等級(jí)量表）。其中使用opaganib治療的首批重癥新冠肺炎患者的數(shù)據(jù)已經(jīng)公布[3]。對(duì)治療結(jié)果的分析表明，與同一家醫(yī)院的回顧性對(duì)應(yīng)病例對(duì)照組相比，接受opaganib同情用藥治療的患者在臨床結(jié)局和炎癥標(biāo)志物方面均有顯著獲益。opaganib治療組中的所有患者在出院時(shí)均可自主呼吸，無需插管和機(jī)械輔助通氣，而對(duì)應(yīng)病例對(duì)照組33％的患者需要插管和機(jī)械輔助通氣。在opaganib治療組中，從高流量鼻導(dǎo)管戒斷的中位時(shí)間縮短為10天，而對(duì)應(yīng)病例對(duì)照組為15天。
Opaganib的開發(fā)得到了美國聯(lián)邦政府部門和州政府部門授予Apogee Biotechnology Corp.的撥款和合同的支持，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室。
使用opaganib的持續(xù)研究已在www.ClinicalTrials.gov注冊, 這是美國國家衛(wèi)生研究院的一項(xiàng)基于網(wǎng)絡(luò)的服務(wù)，可讓公眾了解公共和私營部門支持的臨床研究相關(guān)信息。
關(guān)于RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd.（Nasdaq：RDHL）是一家主要專注于胃腸道疾病和傳染病的特種生物制藥公司。RedHill推廣以下胃腸道藥物：Movantik®用于治療類鴉片引起的成人便秘[4]、Talicia®治療成人幽門螺旋桿菌（H. pylori）感染[5]和Aemcolo®用于治療成人旅行者腹瀉3[6]。RedHill的關(guān)鍵臨床后期開發(fā)計(jì)劃包括：(i) RHB-204，計(jì)劃進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)肺部非結(jié)核分枝桿菌（NTM）疾病感染的3期研究；(ii) opaganib (Yeliva®)，一種同類首創(chuàng)的SK2選擇性抑制劑，正在進(jìn)行針對(duì)新冠肺炎的2/3期計(jì)劃和針對(duì)前列腺癌和膽管癌的2期研究；(iii) RHB-102 (Bekinda®), 對(duì)于急性胃腸炎和胃炎的3期研究取得了積極成果，對(duì)IBS-D的2期研究取得了積極結(jié)果； (v) RHB-107 (upamostat)，這是一種2期絲氨酸蛋白酶抑制劑，計(jì)劃進(jìn)行用于癥狀性新冠肺炎的2/3期研究同時(shí)也針對(duì)多種癌癥和炎癥性胃腸疾病；(vi) RHB-106, 一種封裝的腸制劑。有關(guān)公司的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.redhillbio.com。
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