 |
南非衛(wèi)生產(chǎn)品管理局（SASAPRA）批準(zhǔn)了針對(duì)已出現(xiàn)癥狀但無(wú)需住院治療的新冠肺炎患者每日一次口服RHB-107（upamostat）的2/3期研究
美國(guó)研究中心的數(shù)量也有增加
RHB-107是一種靶向人類細(xì)胞因子的新型抗病毒血清蛋白酶抑制劑，可望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的病毒變異株
RHB-107正在作為一種潛在治療方法進(jìn)行開發(fā)，以期用作新冠肺炎早期每日一次的便捷口服藥
與此同時(shí)，在一項(xiàng)包括475名重癥新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究中，RedHill正對(duì)其領(lǐng)先的口服新冠肺炎治療藥物opaganib進(jìn)行評(píng)估，頂線結(jié)果即將公布
以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月17日 /美通社/ -- 特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下稱“RedHill”或“公司”）今天宣布，繼美國(guó)之后，南非也已批準(zhǔn)每日口服一次新藥RHB-107（upamostat ）[1]治療已出現(xiàn)癥狀的非住院新冠肺炎患者的2/3期研究。這項(xiàng)研究已在美國(guó)進(jìn)行，研究中心數(shù)量正在擴(kuò)大，以進(jìn)一步加速患者招募。
RHB-107是一種新型抗病毒候選藥物，可靶向人類絲氨酸蛋白酶，這種蛋白酶參與刺突蛋白的合成以實(shí)現(xiàn)病毒進(jìn)入目標(biāo)細(xì)胞。RHB-107靶向宿主細(xì)胞，因此還有望有效抵抗帶有突刺蛋白突變的新型病毒變體。在體外人類支氣管皮質(zhì)細(xì)胞模型中，RHB-107已顯示出對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制的強(qiáng)烈抑制作用。RHB-107具有強(qiáng)大的臨床安全性和生物分布特征，這已經(jīng)在先前的臨床研究中得到了證明，其中包括針對(duì)大約200名患者的幾項(xiàng)不同適應(yīng)癥的1期和2期研究。
“南非繼續(xù)面臨新冠肺炎的沖擊，這一疾病已奪走了許多生命，并給醫(yī)療系統(tǒng)造成了嚴(yán)重困擾。南非與美國(guó)和世界其他國(guó)家一樣，迫切需要能夠在醫(yī)院環(huán)境內(nèi)外便捷有效地治療新冠病毒及其變種，” RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān) Terry F.Plasse醫(yī)學(xué)博士表示，“正如NIAID（美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所）主任最近明確強(qiáng)調(diào)的那樣，在病程早期對(duì)患者進(jìn)行治療以防止病情發(fā)展至更嚴(yán)重癥狀是非常重要的。這項(xiàng)研究在南非的獲批以及美國(guó)研究中心的擴(kuò)展旨在加速我們的相關(guān)工作，將RedHill的RHB-107和opaganib這兩種可用于各種不同嚴(yán)重程度新冠肺炎的新型口服化合物帶給世界各地的患者?！?/p>
這項(xiàng)針對(duì)RHB-107的2/3期研究（NCT04723527）旨在評(píng)估其在疾病早期用于癥狀型新冠肺炎患者的治療情況，采用簡(jiǎn)單的每日一次口服方法治療，可在最大范圍的非住院患者群體中開具處方和使用。這是一項(xiàng)分為2部分的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的平行組別研究，用于評(píng)估RHB-107的安全性和療效。該研究的目的是選擇劑量，并將實(shí)現(xiàn)疾病持續(xù)康復(fù)所需時(shí)間作為主要終點(diǎn)加以評(píng)估。患者還接受了特定病毒株的檢測(cè)。
與此同時(shí)，針對(duì)opaganib[2]的一項(xiàng)包含全球475名重癥新冠肺炎住院患者的2/3期研究即將取得頂線結(jié)果，這是RedHill的另一種先進(jìn)的新冠肺炎口服候選藥物。
