上海和舊金山2020年11月11日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）及其合作伙伴Five Prime Therapeutics，一家專注于開發(fā)針對(duì)實(shí)體腫瘤的免疫調(diào)節(jié)劑和精準(zhǔn)治療方案的處于臨床階段的生物技術(shù)公司，今天宣布全球隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照2期臨床研究FIGHT取得陽(yáng)性結(jié)果。該研究對(duì)比了bemarituzumab（FPA144）聯(lián)合mFOLFOX6化療與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6治療成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2b陽(yáng)性（FGFR2b+）、HER2陰性的一線晚期胃癌或胃食管交界處（GEJ）癌患者的療效。
與安慰劑組相比，F(xiàn)IGHT研究中的bemarituzumab組所有三個(gè)療效終點(diǎn)（PFS、OS和ORR）均達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的統(tǒng)計(jì)顯著性。這一2期臨床研究證實(shí)了新靶點(diǎn)FGFR2b的重要性，在全球HER2陰性胃癌患者中，約30%存在FGFR2b過度表達(dá)。在研究的治療組和對(duì)照組中，所有級(jí)別不良事件的發(fā)生率（分別為100%和98.7%）相似，包括嚴(yán)重不良事件（31.6%vs. 36.4%）和因不良事件導(dǎo)致的死亡（6.6% vs. 5.2%）。治療組>=3級(jí)的不良事件發(fā)生率更高（82.9% vs.74.0%）。在bemarituzumab組，角膜炎和口炎的不良事件發(fā)生率更高。在bemarituzumab組，沒有報(bào)告視網(wǎng)膜脫離或高磷血癥的不良事件。與安慰劑（5.2%）相比，更多的患者因不良事件而停用bemarituzumab（34.2%）。
Five Prime執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Helen Collins醫(yī)學(xué)博士表示：“這些結(jié)果使我們向十幾年來首個(gè)潛在的晚期胃癌靶向治療邁進(jìn)了一步。我們觀察到FGFR2b過度表達(dá)的患者，即使沒有FGFR2b的擴(kuò)增，也對(duì)bemarituzumab的治療獲益，這有望拓展bemarituzumab用于其它更多瘤種的潛力。Bemarituzumab是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對(duì)FGFR2b+腫瘤患者的在研藥物，我們對(duì)于此次FIGHT研究的陽(yáng)性結(jié)果和有機(jī)會(huì)推進(jìn)bemarituzumab至下一個(gè)研發(fā)階段感到非常振奮。非常感謝參與我們臨床研究的患者和研究人員，我們期待著與世界各地的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論下一步的計(jì)劃。”
Five Prime將完成對(duì)現(xiàn)有FIGHT2期研究數(shù)據(jù)的全面評(píng)估，并與研究者合作，在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上進(jìn)一步介紹研究結(jié)果。
“我們?cè)缇椭繤GFR是胃癌和許多其它惡性腫瘤的一個(gè)潛在靶點(diǎn)，”加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)副教授、胃腸道腫瘤項(xiàng)目聯(lián)合主任、Jonsson綜合癌癥中心早期臨床研究支持主任Zev a.Wainberg博士表示，“這是首個(gè)證明針對(duì)FGFR2b的靶向治療可以降低胃癌進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)并延長(zhǎng)總生存期的數(shù)據(jù)。此次研究結(jié)果顯示bemarituzumab具有潛在獲益，這是一項(xiàng)重要的研究進(jìn)展，令人興奮?！?/p>
Five Prime和Roche組織診斷（原Ventana Medical Systems）也發(fā)現(xiàn)FGFR2b在許多其它癌癥中過度表達(dá)，包括鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、卵巢癌、胰腺癌和肝內(nèi)膽管癌。這一發(fā)現(xiàn)提示了bemarituzumab在胃癌和胃食管交界癌（GEJ）之外的其它潛在治療領(lǐng)域。
關(guān)于FIGHT研究
FIGHT研究（NCT03694522）旨在評(píng)估bemarituzumab與改良的FOLFOX6（mFOLFOX6；亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯(lián)用，對(duì)照mFOLFOX6聯(lián)合安慰劑，對(duì)新診斷的、FGFR2b陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界處癌患者一線治療的有效性和安全性。
研究通過免疫組化檢測(cè)腫瘤組織中FGFR2b陽(yáng)性，并通過血液樣本的ctDNA檢測(cè)FGFR2基因擴(kuò)增入選FGFR2b+患者。檢測(cè)均在中心實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
該研究在于亞洲、歐盟和美國(guó)等15個(gè)國(guó)家入組了155名患者。今天的公告包含了根據(jù)預(yù)先設(shè)定的事件數(shù)進(jìn)行的主要終點(diǎn)分析得出的初始結(jié)果。
關(guān)于FGFR2b
成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）/成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）通路與癌細(xì)胞的生長(zhǎng)發(fā)育有關(guān)。 FGFR2b是在胃和皮膚等部位上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)的FGFR的一種形式。 FIGHT研究的數(shù)據(jù)表明，大約30%的HER2陰性胃食管癌患者會(huì)過度表達(dá)FGFR2b。
關(guān)于Bemarituzumab
Bemarituzumab（抗FGFR2b，F(xiàn)PA144）是同類首個(gè)的靶向抗體，可阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGFs）結(jié)合以及激活FGFR2b，從而抑制若干下游通路。 阻斷FGFR2b激活被認(rèn)為會(huì)延緩癌癥的進(jìn)展。目前正在開展bemarituzumab作為針對(duì)FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤的靶向療法，用于胃癌和GEJ癌的研究。
Five Prime授予再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)開發(fā)bemarituzumab并將其商業(yè)化的獨(dú)家許可，再鼎醫(yī)藥與Five Prime合作在大中華區(qū)開展FIGHT 2期研究。
關(guān)于胃癌和胃食管交界處癌
胃癌，是死亡率排名第三的癌癥，也是除非黑素瘤皮膚癌以外全球第五大高發(fā)的癌癥，每年有超過一百萬的新發(fā)病例。在常規(guī)篩查尚不普及的地區(qū)，高達(dá)90%的患者被診斷時(shí)即為晚期，無法進(jìn)行手術(shù)。對(duì)于HER2陰性患者，目前一線治療方案仍是90年代開始應(yīng)用的系統(tǒng)性化療。
胃癌是中國(guó)第二大高發(fā)惡性腫瘤（2015年新增679,100例），也是第二大死因（2015年死亡498,000例）。胃癌和胃食管交接處癌診斷時(shí)通常已為晚期，預(yù)后很差，五年生存率僅為35.9%。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所代碼：9688）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國(guó)及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，旨在打造起擁有國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠(yuǎn)景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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關(guān)于Five Prime Therapeutics
Five Prime Therapeutics致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)創(chuàng)新的蛋白質(zhì)療法，以改善患有嚴(yán)重疾病的患者的生活。 Five Prime的候選產(chǎn)品具有創(chuàng)新的作用機(jī)制，以滿足需要更好療法的患者群體的需求。公司專注于研究和開發(fā)免疫腫瘤學(xué)和靶向癌癥療法，并與伴隨診斷相結(jié)合，以識(shí)別出最有可能從使用Five Prime的候選藥物治療中獲益的患者。 Five Prime已與多家全球領(lǐng)先的制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，并在臨床和臨床前開發(fā)階段擁有頗具前景的候選產(chǎn)品。了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.fiveprime.com。
