馬薩諸塞州馬爾伯勒市2020年9月30日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（NYSE: BSX）于9月28日宣布ACURATE neo2?主動脈瓣系統(tǒng)正式登陸歐洲。這種新一代經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣植入術(shù)（TAVI）技術(shù)作為全新平臺，其設(shè)計融入許多功能，在原有ACURATE neo平臺的臨床表現(xiàn)基礎(chǔ)上實現(xiàn)了諸多改進(jìn)。相比上一代系統(tǒng)而言，ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)針對主動脈瓣狹窄患者擴大了適應(yīng)癥范圍（無特定年齡或風(fēng)險水平限制），得到了心臟治療團隊（包括心臟外科醫(yī)生）的認(rèn)可。
ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)采用了一種新的瓣環(huán)封閉技術(shù)，以適應(yīng)不規(guī)則的鈣化主動脈瓣，并進(jìn)一步減少瓣周返流或瓣周漏（PVL），旨在恢復(fù)嚴(yán)重狹窄主動脈瓣的功能和正常血流。此外，該系統(tǒng)簡化了更小和復(fù)雜血管入口的進(jìn)入，能實現(xiàn)高度精確的瓣膜定位，而自上而下的部署機制可進(jìn)一步支持穩(wěn)定的放置和釋放，以確保患者獲得較佳療效。
波士頓科學(xué)公司心臟介入事業(yè)部總裁Joe Fitzgerald表示：“我們相信，這種采用強化密封技術(shù)的差異化瓣膜將進(jìn)一步帶動良好的市場體驗并推動增長。與LOTUS Edge?主動脈瓣系統(tǒng)和SENTINEL?腦保護系統(tǒng)相結(jié)合，可以保護大腦免于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置入術(shù)TAVI相關(guān)中風(fēng)風(fēng)險，ACURATE neo2瓣膜代表了我們的互補雙瓣膜TAVI工具套件的自然演進(jìn)，能滿足大量病例的需求?！?
ACURATE neo2 CE-Mark研究提供的數(shù)據(jù)顯示，ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)的PVL發(fā)生率低于之前報道的當(dāng)前一代ACURATE neo瓣膜的PVL發(fā)生率。在植入后30天和1年，97%和97.5%的患者出現(xiàn)</=無/微量或輕度PVL，3.0%和2.5%的患者出現(xiàn)中度PVL，0%的患者出現(xiàn)重度PVL。[1,2]
波士頓科學(xué)公司執(zhí)行副總裁兼全球首席醫(yī)學(xué)官Ian Meredith博士表示：“我們很高興將最新的ACURATE技術(shù)推向市場，提供諸多設(shè)計改進(jìn)，從而進(jìn)一步支持重度主動脈瓣狹窄患者獲得手術(shù)效果和較佳療效，從簡單的到解剖結(jié)構(gòu)最具挑戰(zhàn)性的患者都包括在內(nèi)。通過這種直截了當(dāng)?shù)闹踩胧中g(shù)，醫(yī)生還能縮短患者住院時間，同時又不影響安全性和臨床效果?！?
ACURATE neo2主動脈瓣系統(tǒng)于2020年4月獲得CE認(rèn)證。在美國，ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)是正在ACURATE IDE臨床試驗中進(jìn)行評估的試驗用器械，目前還不能銷售。
如需詳細(xì)了解ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)，敬請訪問：www.bostonscientific.eu/acurateneo2
*本文翻譯自波士頓科學(xué)官方網(wǎng)站9月28日發(fā)布的新聞稿
*ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)尚未在中國上市
關(guān)于主動脈瓣疾病
主動脈瓣疾病會導(dǎo)致主動脈瓣功能障礙，主動脈瓣是控制血液進(jìn)出心臟的四個瓣膜之一。主動脈瓣狹窄是指瓣膜增厚和硬化的過程，這可能導(dǎo)致主動脈瓣開口異常狹窄和血流減少。主動脈瓣狹窄是世界上最常見的心臟瓣膜疾病，在65歲以上人口中約有7%患有這種疾病。[3] 從出現(xiàn)嚴(yán)重的主動脈瓣狹窄癥狀開始算起，不進(jìn)行主動脈瓣置換術(shù)的患者兩年的平均存活率為50%，五年的平均存活率為20%。[4,5]
關(guān)于波士頓科學(xué)
波士頓科學(xué)公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。
關(guān)于波士頓科學(xué)大中華區(qū)
波士頓科學(xué)于1997年在上海設(shè)立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設(shè)有分公司。公司核心業(yè)務(wù)范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領(lǐng)者的傳統(tǒng)，通過提供預(yù)防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務(wù)，波士頓科學(xué)致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過如“預(yù)期”、“期望”、“預(yù)計”、“認(rèn)為”、“計劃”、“估計”、“打算”等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當(dāng)前可用信息做出的看法、假設(shè)和估計，不構(gòu)成對未來事件或表現(xiàn)的保證。這些前瞻性陳述包括關(guān)于公司業(yè)務(wù)計劃、產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品性能和影響等相關(guān)陳述。如果我們的基本假設(shè)并不準(zhǔn)確，或受某些風(fēng)險或不確定因素影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性聲明中所陳述或暗含的預(yù)期與預(yù)測有重大出入。在某些情況下，這些因素業(yè)已影響而且可能在未來（與其它因素共同）影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實施情況，并可能造成實際結(jié)果與本新聞稿中陳述的設(shè)想有所出入。因此，謹(jǐn)敬告讀者切勿過分依賴我們的前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括：未來的經(jīng)濟、競爭、賠償及監(jiān)管狀況；新產(chǎn)品的推出；人口趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場狀況；以及我們和競爭對手的未來商業(yè)決策。所有這些因素均很難甚至不可能準(zhǔn)確預(yù)測，并且其中許多因素超出了我們的控制范圍。欲了解其它可能影響本公司未來營運的重大風(fēng)險和不確定因素，詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條“風(fēng)險因素”，本公司也會在已經(jīng)或?qū)⒁獔髠涞?0-Q表上季度報表第二部分第1A條“風(fēng)險因素”中更新風(fēng)險和不確定因素。對于任何預(yù)期的變化，或作為預(yù)期基礎(chǔ)的相關(guān)事件、情況或環(huán)境的變化，或可能致使實際結(jié)果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務(wù)承擔(dān)對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警戒性聲明適用于該份文件中包含的所有前瞻性陳述。
[1] Transcatheter aortic valve implantation for severe aortic valve stenosis with the ACURATE neo2 valve system:30-day safety and performance outcomes. Presented by H. Möllmann at PCR London Valves 2018.
[2] Transcatheter aortic valve replacement with the ACURATE neo2 valve system:1-year clinical and hemodynamic outcomes. Presented by H. Möllmann at TVT 2019.
[3] Arora S, et al. “Transcatheter Aortic Valve Replacement: Comprehensive Review and Present Status.” Tex Heart Inst J. 2017; 44(1):29-38.
[4] Ramaraj R and V.L. Sorrell. “Degenerative Aortic Stenosis.” BMJ. 2008; 336(7643):550-555.
[5] Lester, S.J. et al. CHEST 1998; 113:1109-14.
