杭州2024年9月4日 /美通社/ -- 2024年8月30日，中國(guó)領(lǐng)先的結(jié)構(gòu)性心臟病創(chuàng)新器械綜合平臺(tái)——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（"啟明醫(yī)療"，02500.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR）球擴(kuò)干瓣系統(tǒng)Venus-Vitae, SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例患者在香港威爾斯親王醫(yī)院（Prince of Wales Hospital）成功完成植入。此次臨床入組的成功植入，是公司在新一代干瓣前沿領(lǐng)域邁出的堅(jiān)實(shí)一步，標(biāo)志著公司經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜疾病解決方案的進(jìn)一步強(qiáng)化升級(jí)，國(guó)際化駛向新程。
此次臨床試驗(yàn)由該中心So Chak Yu Kent教授團(tuán)隊(duì)，協(xié)同美國(guó)弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Scott Lim教授及超聲科、麻醉科、影像科等多學(xué)科團(tuán)隊(duì)共同完成。首兩例患者成功植入后，Venus-Vitae SMART-ALIGN關(guān)鍵性臨床將陸續(xù)在包含歐洲、北美、中國(guó)等全球約20家醫(yī)療中心啟動(dòng)，并納入150例受試者，其研究數(shù)據(jù)將同時(shí)支持歐洲、加拿大、中國(guó)等多國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。
Venus-Vitae SMART-ALIGN國(guó)際多中心臨床研究，全稱為Multicenter Pivotal Study to Evaluate the TreatMent of Severe AoRTic VALve StenosIs UsinG the VeNus-Vitae Transcatheter Heart Valve System（SMART-ALIGN），是針對(duì)重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、非隨機(jī)、干預(yù)性研究。主要用于評(píng)估Venus-Vitae經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)用于治療重度主動(dòng)脈瓣狹窄的安全性及有效性。
Scott Lim教授在術(shù)后表示："不久之前，我與Michael Hainstock教授在弗吉尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心完成了VenusP-Valve PROTEUS美國(guó)關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)首例患者植入；時(shí)隔兩個(gè)月，非常榮幸在威爾士親王醫(yī)院參與了Venus-Vitae SMART-ALIGN國(guó)際多中心關(guān)鍵性臨床首兩例患者的植入。VenusP-Valve與Venus-Vitae的首例患者成功植入是這兩項(xiàng)研究的里程碑式進(jìn)程。實(shí)際上，在此之前VenusP-Valve與Venus-Vitae已順利完成多次臨床應(yīng)用，效果優(yōu)異。值得一提的是，Venus-Vitae的瓣架高度是迄今為止經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品中最短的，有望在治療主動(dòng)脈瓣狹窄疾病的同時(shí)預(yù)留冠脈通路。此外，其干瓣設(shè)計(jì)便于瓣膜儲(chǔ)藏運(yùn)輸，縮短術(shù)前準(zhǔn)備時(shí)間。期待其SMART-ALIGN國(guó)際多中心臨床入組的快速進(jìn)展。"
So Chak Yu Kent教授在術(shù)后表示："非常榮幸能夠和Dr Scott Lim在威爾斯親王醫(yī)院一同完成Venus-Vitae這款創(chuàng)新干瓣的首兩例確證性臨床患者植入。Vitae性能卓越，操作簡(jiǎn)便，其主動(dòng)防瓣周漏技術(shù)和短瓣架設(shè)計(jì)，能夠有效防止瓣周漏、降低阻擋冠脈的風(fēng)險(xiǎn)。期待SMART-ALIGN研究早日完成臨床入組，造福廣大患者。"
啟明醫(yī)療總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官林浩昇表示："Venus-Vitae是啟明醫(yī)療新一代球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)，擁有全球?qū)＠Ｗo(hù)。我們對(duì)該系統(tǒng)的國(guó)際多中心臨床及全球策略充滿信心，此次首兩例患者成功植入，為后期歐洲、北美及中國(guó)的臨床試驗(yàn)開展奠定了良好的基礎(chǔ)。接下來，我們將繼續(xù)推進(jìn)Vitae的全球臨床和注冊(cè)，用前沿技術(shù)造福全球更多醫(yī)患。"
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*中文啟明醫(yī)療，VENUSMEDTECH，設(shè)計(jì)過的圖形啟，Venus-Vitae，Venus-Endura等是杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司名下商標(biāo)。
*Venus-Vitae尚未于中國(guó)上市。
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