 |
馬薩諸塞州沃爾瑟姆和意大利佛羅倫薩2020年9月27日 /美通社/ -- Radius Health, Inc.（簡稱“Radius”或“公司”）（Nasdaq：RDUS）和美納里尼集團(tuán)今天宣布了Elacestrant 3期EMERALD試驗的最新情況。
3期ENSEMBLE研究
在Elacestrant的3期EMERALD臨床試驗中，現(xiàn)已達(dá)成目標(biāo)入組人數(shù)的里程碑。Elacestrant是一種口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），正在存在ER+/HER2-的絕經(jīng)后女性和男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中進(jìn)行研究。該項研究現(xiàn)已達(dá)到466名患者的入組總?cè)藬?shù)目標(biāo)，其中包括220名（47%）通過Guardant Health Guardant360 液體活檢在循環(huán)腫瘤DNA檢測中檢測到腫瘤含有ESR1突變的患者。
將對患者進(jìn)行隨訪，直到達(dá)到評估無進(jìn)展生存期所需的事件數(shù)（即研究的主要終點）為止，然后進(jìn)行初步分析。 預(yù)計該分析將于2021年下半年進(jìn)行。
一個獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）持續(xù)對EMERALD試驗的入組患者的安全性和療效進(jìn)行監(jiān)測。70%的計劃患者入組后，由委員會正式對無效性分析的結(jié)果進(jìn)行審查。在完成審查的同時，該IDMC建議繼續(xù)以不變的方式將試驗進(jìn)行下去。
“我們對該計劃的持續(xù)進(jìn)展感到非常高興。Elacestrant仍然是3期開發(fā)中取得最大進(jìn)展的口服SERD，鑒于這一點，我們把目標(biāo)定在成為同類中提供3期數(shù)據(jù)的第一個，并在臨床上取得成功后提交藥物監(jiān)管要求?！泵兰{里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun說。
進(jìn)一步評論時，Barker Ergun補(bǔ)充說：“迄今為止，美納里尼/Radius的合作取得了巨大的成功，EMERALD試驗患者入組的完成使我們?yōu)槟信砥谌橄侔┗颊咛峁┛诜ERD的目標(biāo)邁了一大步?！?/p>
Radius腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Maureen Conlan博士評論道：“盡管面臨新冠肺炎疫情的挑戰(zhàn)，我們?nèi)匀煌瓿闪薊MERALD試驗的入組工作，這是一項巨大的成就。對于我們團(tuán)隊以及研究人員和患者迄今為止為支持和參與這項試驗所做的努力，我表示衷心感謝?！?
在總結(jié)最新進(jìn)展時， 首席醫(yī)學(xué)官Charles Morris博士補(bǔ)充道：“對于Radius和我們的合作伙伴美納里尼集團(tuán)而言，這是elacestrant計劃方面的一個振奮人心的里程碑。我們期待看到該計劃的進(jìn)一步推進(jìn)，包括與該化合物的各種生命周期管理機(jī)會有關(guān)的活動?！?/p>
美納里尼集團(tuán)簡介
美納里尼集團(tuán)是一家國際領(lǐng)先的制藥公司，業(yè)務(wù)遍布140個國家/地區(qū)，直接業(yè)務(wù)覆蓋70多個國家/地區(qū)。該公司的國際平臺遍及歐洲、美國、中美洲、非洲、中東和亞太地區(qū)，年銷售額超過42億美元。美納里尼致力于腫瘤學(xué)，在美國已經(jīng)進(jìn)行產(chǎn)品商業(yè)化推廣，有幾款新的研究藥物正在開發(fā)中，用于治療各種腫瘤。130多年來，美納里尼一直在投資進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和分銷，為全球患者和醫(yī)生提供不同治療領(lǐng)域的全套產(chǎn)品。
Radius簡介
Radius是一家以科學(xué)為導(dǎo)向，致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新內(nèi)分泌治療的全整合型生物制藥公司。欲了解更多信息，敬請訪問：www.radiuspharm.com
elacestrant (RAD1901)和EMERALD 3期研究簡介
Elacestrant是一種選擇性雌激素受體降解劑（SERD），美納里尼集團(tuán)已獲外部許可并正在評估其作為存在ER+/HER2的晚期乳腺癌患者每日口服藥的潛在用途。迄今完成的研究表明，該化合物具有作為單藥或聯(lián)合其他療法用于乳腺癌的潛力。EMERALD三期試驗是一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性藥對照研究，評估elacestrant作為二線或三線單藥治療晚期/轉(zhuǎn)移性ER+/HER2-乳腺癌患者。研究將招募約460名患者，他們之前接受過一種或兩種內(nèi)分泌療法，包括細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶(CDK)4/6抑制劑。研究中的患者將隨機(jī)接受elacestrant或研究者選擇的已獲批的激素制劑。研究的主要終點是整個患者人群和攜帶突變型ESR1患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）和緩解期（DOR）的評估。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》定義的前瞻性聲明。 本新聞稿中所有關(guān)于非歷史事實的聲明應(yīng)被視為前瞻性聲明。
這些前瞻性聲明是基于管理層當(dāng)前的預(yù)期。這些聲明并非承諾或保證，并涉及已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其它重要因素，可能導(dǎo)致實際結(jié)果、業(yè)績或成果與前瞻性聲明中表述或暗示的任何未來結(jié)果、業(yè)績或成果明顯不同。這些風(fēng)險包括但不限于：elacestrant開發(fā)過程的相關(guān)風(fēng)險，批準(zhǔn)后商業(yè)化的相關(guān)風(fēng)險，包括新冠肺炎疫情對其造成的影響。這些與其它重要風(fēng)險和不確定性在我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中有所討論，包括截至2019年12月31日的年度報告10-K表和隨后提交的其它文件中的“風(fēng)險因素”下內(nèi)容，它們可能導(dǎo)致實際結(jié)果與本新聞稿前瞻性聲明中表述的產(chǎn)生重大差異。 盡管我們可能會選擇在將來的某個時刻更新此類前瞻性聲明，但即使隨后發(fā)生的事件導(dǎo)致我們的觀點發(fā)生了變化，我們也不承擔(dān)任何義務(wù)。 不應(yīng)將這些前瞻性聲明作為我們本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的觀點。
翻譯差異：如有任何歧異，以英文版本為準(zhǔn)
圖標(biāo) - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
