LumiraDx即時(shí)新冠肺炎抗原檢測(cè)獲FDA緊急使用授權(quán)

倫敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即時(shí)診斷公司LumiraDx今天宣布，LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測(cè)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA)，將有助于解決全球所面臨的一大挑戰(zhàn)，即在社區(qū)護(hù)理環(huán)境中提供快速且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的新冠肺炎檢測(cè)。該檢測(cè)從鼻拭子中檢測(cè)抗原核衣殼蛋白，對(duì)有癥狀患者進(jìn)行采樣檢測(cè)，不到12分鐘即可得出結(jié)果。根據(jù)臨床研究，在出現(xiàn)癥狀后12天內(nèi)接受檢測(cè)的患者中，LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測(cè)與聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的陽(yáng)性符合率為97.6%，是目前市場(chǎng)上最快、最靈敏的抗原即時(shí)檢測(cè)。

LumiraDx首席執(zhí)行官Ron Zwanziger表示：“切實(shí)可行的即時(shí)診斷結(jié)果可改善健康狀況。由于已獲得FDA緊急使用授權(quán)，我們將與衛(wèi)生系統(tǒng)、主要零售診所和雇主合作，迅速將我們的平臺(tái)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以用于他們的檢測(cè)項(xiàng)目?！?/p>

該公司計(jì)劃在本月底開(kāi)始交付新冠肺炎抗原檢測(cè)試劑，預(yù)計(jì)9月將生產(chǎn)200萬(wàn)個(gè)檢測(cè)試劑，12月將增加到1000萬(wàn)個(gè)。

LumiraDx高靈敏度即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)

LumiraDx平臺(tái)簡(jiǎn)化、縮減并集成了實(shí)驗(yàn)室分析儀使用的技術(shù)，在單一即時(shí)檢測(cè)儀器上提供堪比實(shí)驗(yàn)室的診斷檢測(cè)，可輕松應(yīng)用于社區(qū)護(hù)理環(huán)境。平臺(tái)包括一臺(tái)小型便攜式儀器、微流控試紙、簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程，以及與云端和醫(yī)院IT系統(tǒng)的無(wú)縫、安全數(shù)字連接。該平臺(tái)旨在提供：

• 幾分鐘內(nèi)提供堪比實(shí)驗(yàn)室的即時(shí)檢測(cè)性能——每個(gè)檢測(cè)試劑都根據(jù)各自的實(shí)驗(yàn)室參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，我們相信這將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來(lái)堪比實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)性能和實(shí)時(shí)結(jié)果。
• 在單一儀器上提供廣泛的檢測(cè)菜單——該平臺(tái)提供一種INR（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值）檢測(cè)，已獲得CE標(biāo)志，用于歐洲抗凝患者的管理。該公司正在研發(fā)30多種心血管疾病、傳染病、糖尿病和凝血功能障礙方面的檢測(cè)方法，能夠運(yùn)行免疫分析、化學(xué)、分子和其他技術(shù)，以及使用單一平臺(tái)和工作流程的多個(gè)樣本類型。
• 較低的擁有成本——LumiraDx通過(guò)在單一儀器上提供各種低成本的試紙和節(jié)省相關(guān)成本（包括培訓(xùn)、維護(hù)和物料成本）來(lái)降低每個(gè)可報(bào)告結(jié)果的成本。
• 高質(zhì)量保證——該平臺(tái)在運(yùn)行期間進(jìn)行30多次質(zhì)量檢查，性能參照標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室方法。

LumiraDx新冠肺炎抗原和抗體檢測(cè)在一個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行

除了抗原檢測(cè)外，通過(guò)LumiraDx儀器進(jìn)行的LumiraDx SARS-CoV-2抗體檢測(cè)將很快提交給FDA，接受EUA審查。

LumiraDx快速實(shí)驗(yàn)室解決方案獲得EUA

LumiraDx的分子實(shí)驗(yàn)室試劑盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也獲得EUA，該快速實(shí)驗(yàn)室解決方案通過(guò)開(kāi)放式分子系統(tǒng)，以方便易用的高通量形式利用LumiraDx創(chuàng)新的qSTAR擴(kuò)增技術(shù)，來(lái)提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR將PCR過(guò)程的擴(kuò)增步驟從大約1小時(shí)縮短到12分鐘。

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測(cè)和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR的EUA狀態(tài)

LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測(cè)和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR還未獲得FDA的批準(zhǔn)。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測(cè)已獲得FDA簽發(fā)的EUA，用于檢測(cè)SARS-CoV-2核衣殼蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已獲得FDA簽發(fā)的EUA，用于SARS-CoV-2核酸檢測(cè)。它們還未經(jīng)授權(quán)用于檢測(cè)任何其他病毒或病原體。除非授權(quán)被提前終止或撤銷，否則在根據(jù)Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的規(guī)定可以授權(quán)緊急使用體外診斷測(cè)試來(lái)檢測(cè)和/或診斷新冠肺炎期間，這些檢測(cè)均授權(quán)在美國(guó)使用。