倫敦2020年8月21日 /美通社/ -- 下一代即時(shí)診斷公司LumiraDx今天宣布,LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測(cè)已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA),將有助于解決全球所面臨的一大挑戰(zhàn),即在社區(qū)護(hù)理環(huán)境中提供快速且經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的新冠肺炎檢測(cè)。該檢測(cè)從鼻拭子中檢測(cè)抗原核衣殼蛋白,對(duì)有癥狀患者進(jìn)行采樣檢測(cè),不到12分鐘即可得出結(jié)果。根據(jù)臨床研究,在出現(xiàn)癥狀后12天內(nèi)接受檢測(cè)的患者中,LumiraDx SARS-CoV-2抗原檢測(cè)與聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)的陽(yáng)性符合率為97.6%,是目前市場(chǎng)上最快、最靈敏的抗原即時(shí)檢測(cè)。
LumiraDx首席執(zhí)行官Ron Zwanziger表示:“切實(shí)可行的即時(shí)診斷結(jié)果可改善健康狀況。由于已獲得FDA緊急使用授權(quán),我們將與衛(wèi)生系統(tǒng)、主要零售診所和雇主合作,迅速將我們的平臺(tái)提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu),以用于他們的檢測(cè)項(xiàng)目?!?/p>
該公司計(jì)劃在本月底開(kāi)始交付新冠肺炎抗原檢測(cè)試劑,預(yù)計(jì)9月將生產(chǎn)200萬(wàn)個(gè)檢測(cè)試劑,12月將增加到1000萬(wàn)個(gè)。
LumiraDx高靈敏度即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)
LumiraDx平臺(tái)簡(jiǎn)化、縮減并集成了實(shí)驗(yàn)室分析儀使用的技術(shù),在單一即時(shí)檢測(cè)儀器上提供堪比實(shí)驗(yàn)室的診斷檢測(cè),可輕松應(yīng)用于社區(qū)護(hù)理環(huán)境。平臺(tái)包括一臺(tái)小型便攜式儀器、微流控試紙、簡(jiǎn)單的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程,以及與云端和醫(yī)院IT系統(tǒng)的無(wú)縫、安全數(shù)字連接。該平臺(tái)旨在提供:
LumiraDx新冠肺炎抗原和抗體檢測(cè)在一個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行
除了抗原檢測(cè)外,通過(guò)LumiraDx儀器進(jìn)行的LumiraDx SARS-CoV-2抗體檢測(cè)將很快提交給FDA,接受EUA審查。
LumiraDx快速實(shí)驗(yàn)室解決方案獲得EUA
LumiraDx的分子實(shí)驗(yàn)室試劑盒LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR最近也獲得EUA,該快速實(shí)驗(yàn)室解決方案通過(guò)開(kāi)放式分子系統(tǒng),以方便易用的高通量形式利用LumiraDx創(chuàng)新的qSTAR擴(kuò)增技術(shù),來(lái)提高效率和速度。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR將PCR過(guò)程的擴(kuò)增步驟從大約1小時(shí)縮短到12分鐘。
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測(cè)和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR的EUA狀態(tài)
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測(cè)和LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR還未獲得FDA的批準(zhǔn)。LumiraDx SARS-CoV-2 Ag檢測(cè)已獲得FDA簽發(fā)的EUA,用于檢測(cè)SARS-CoV-2核衣殼蛋白。LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR已獲得FDA簽發(fā)的EUA,用于SARS-CoV-2核酸檢測(cè)。它們還未經(jīng)授權(quán)用于檢測(cè)任何其他病毒或病原體。除非授權(quán)被提前終止或撤銷,否則在根據(jù)Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)的規(guī)定可以授權(quán)緊急使用體外診斷測(cè)試來(lái)檢測(cè)和/或診斷新冠肺炎期間,這些檢測(cè)均授權(quán)在美國(guó)使用。