 |
香港和美國(guó)加州2021年8月11日 /美通社/ -- 相達(dá)生物科技國(guó)際有限公司（相達(dá)生物科技）今天宣布，其 INDICAID?妥析?新冠病毒快速抗原檢測(cè)試劑盒（INDICAID?妥析?）——于 2021 年 7 月 29 日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA），為大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、臺(tái)灣、澳門）首個(gè)快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品獲得此授權(quán)。 FDA 授權(quán)該測(cè)試在美國(guó)可供專業(yè)人士在具CLIA豁免證書的護(hù)理點(diǎn)用于 SARS-CoV-2 抗原的定性檢測(cè)，測(cè)試所需的鼻拭子樣本可由專業(yè)人員采集或在醫(yī)療人員的監(jiān)督下自行采集。在美國(guó)以外的地區(qū)（例如香港），該產(chǎn)品亦被當(dāng)?shù)厥跈?quán)用于消費(fèi)者自行檢測(cè)。
相達(dá)生物的INDICAID新冠病毒快速抗原檢測(cè)試劑盒獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)
INDICAID?妥析? 無(wú)需額外特殊儀器，也不同于其他測(cè)試需要更加深入鼻咽部位取樣，該測(cè)試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結(jié)果。INDICAID?妥析?具有獨(dú)特的樣本檢測(cè)液，能夠在整個(gè)采集和操作過程中保護(hù)樣本，因此 INDICAID?妥析?可以在護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行大批量樣本采集和檢測(cè)，該產(chǎn)品也是首批實(shí)現(xiàn)這一功能的快速抗原檢測(cè)之一。這一產(chǎn)品能夠讓醫(yī)療人員可以選擇一次性收集大量樣本，并保持樣本質(zhì)量，然后在兩小時(shí)內(nèi)完成所有樣本檢測(cè)。
相達(dá)生物科技創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官招彥燾博士說：“我們的產(chǎn)品已在全球使用，滿足各種緊急檢測(cè)需求。除了香港政府使用 INDICAID?妥析?進(jìn)行醫(yī)護(hù)人員的每周篩查以外，INDICAID?妥析?也在大型購(gòu)物中心、超市和學(xué)校等場(chǎng)所大范圍使用。我們的快速測(cè)試已被證明精準(zhǔn)度高、同時(shí)可允許大型機(jī)構(gòu)進(jìn)行大規(guī)模篩查?！?nbsp;招博士強(qiáng)調(diào)：「取得美國(guó) FDA 緊急使用授權(quán)是對(duì)我們的技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可，我們亟盼進(jìn)一步擴(kuò)大在全球市場(chǎng)的影響力，為幫助抗擊新冠病毒盡一份力。”
INDICAID?妥析?在2020年底至2021年初的香港社區(qū)檢測(cè)中使用超過9200個(gè)樣本和核酸檢測(cè)同步進(jìn)行測(cè)試，是全球通過最大樣本量驗(yàn)證的新冠病毒檢測(cè)產(chǎn)品。迄今為止，INDICAID?妥析?已在全球 30 個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售了超過 200 萬(wàn)個(gè)測(cè)試。
關(guān)于相達(dá)生物科技國(guó)際有限公司： 相達(dá)生物科技是一間快速成長(zhǎng)的生物科技公司，由來自美國(guó)加州大學(xué)洛杉磯分校的生物工程師們創(chuàng)立。致力于開發(fā)精準(zhǔn)的檢測(cè)工具，為人們提供更優(yōu)的健康信息，以更好地進(jìn)行個(gè)人健康管理?？偛课挥谙愀?，在香港、中國(guó)大陸和美國(guó)南加州分別設(shè)有研發(fā)中心、生產(chǎn)基地和營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。了解更多信息 https://phasescientific.com/.
