拓展SARS-CoV-2測試能力 西門子醫(yī)療推出全新總抗體檢測試劑

• 預(yù)計5月下旬開始，該試劑將在西門子醫(yī)療多個高通量分析儀上開展檢測，可最快14分鐘獲得檢測結(jié)果
• 西門子醫(yī)療計劃6月起擴大該試劑生產(chǎn)規(guī)模，預(yù)計屆時每月供應(yīng)量超過2500萬份
• 該檢測試劑的靈敏度及特異性均超過99%，完全滿足FDA的嚴格質(zhì)量要求

德國埃爾朗根2020年4月24日 /美通社/ -- 西門子醫(yī)療于近日宣布：公司將大幅擴展其傳染病檢測能力，以幫助應(yīng)對COVID-19疫情。對于控制新冠肺炎疫情而言，精準的測試和診斷至關(guān)重要；為此，西門子醫(yī)療新開發(fā)了一種基于實驗室系統(tǒng)的總抗體檢測試劑¹，用于檢測人體血液中是否存在SARS-CoV-2抗體。這種抗體檢測通過識別人體是否對病毒產(chǎn)生免疫反應(yīng)來判斷其是否感染，即使在無癥狀或未被診斷出感染的情況下，也能清楚地了解患者的病程發(fā)展。該測試可以檢測到血液中的IgM和IgG抗體，其特異性和靈敏度經(jīng)證明均超過99%。

西門子醫(yī)療推出全新總抗體檢測試劑

預(yù)計2020年5月底該抗體檢測試劑可投入使用。西門子醫(yī)療也計劃在擴大馬薩諸塞州沃爾波爾生產(chǎn)基地的生產(chǎn)規(guī)模。預(yù)計從6月份開始，該試劑的月供應(yīng)量將超過2500萬份。目前，公司正在申請美國食品與藥物管理局（FDA）以及歐盟CE認證的緊急使用授權(quán)（EUA）。

Atellica免疫分析儀可用于該總抗體檢測，其檢測通量高達 440 測試/小時²，只需 14 分鐘即可獲得結(jié)果。此外，該血清學測試也有望在西門子醫(yī)療ADVIA Centaur XP和XPT分析儀上使用，該款分析儀已得到廣泛安裝，其檢測通量高達240測試/小時，18分鐘即可獲得結(jié)果。在這些行業(yè)尖端平臺上開展測試，可以確保醫(yī)療機構(gòu)能在更短的時間內(nèi)，對更多患者進行檢測。

西門子醫(yī)療實驗室診斷全球總裁Deepak Nath博士表示：“西門子醫(yī)療正在竭盡所能，滿足全球?qū)OVID-19高質(zhì)量檢測的需求。這一全新抗體檢測具有高精度、易操控、高靈敏度和高特異性等優(yōu)勢，是專門針對實驗室免疫檢測所設(shè)計。參與該項目研發(fā)的同事中許多人都身處美國疫情中心，他們的敬業(yè)奉獻也讓我倍感自豪。”

在應(yīng)對COVID-19疫情方面，西門子醫(yī)療擁有強大的產(chǎn)品組合，可以為患者在診斷、治療和隨訪過程中提供幫助。例如，公司4月初推出的Fast  Track Diagnostics（FTD）SARS-CoV-2分析檢測試劑盒，可輔助診斷導致COVID-19疫情的SARS-CoV-2病毒感染³。另外，西門子醫(yī)療的醫(yī)學影像設(shè)備、血氣分析設(shè)備以及包括D-Dimer在內(nèi)、廣泛而具差異化的檢測菜單，為新冠肺炎急癥患者提供強有力的參考結(jié)果。

西門子醫(yī)療將在未來幾周內(nèi)開展Dimension Vista和Dimension EXL系統(tǒng)的可比測試，以進一步擴大其臨床應(yīng)用范圍。此外，公司還計劃開發(fā)一種 IgG 測試，以應(yīng)對全球疫情的蔓延，提供更加靈活的檢測。