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上海和馬里蘭州蓋瑟斯堡2020年8月17日 /美通社/ -- 天境生物（以下稱“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)治療需求迫切的疾病領(lǐng)域，尤其是癌癥和自身免疫疾病，提供有效的治療手段。公司今天宣布，plonmarlimab（又稱TJM2）針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的中國(guó)1b期臨床研究(CXSL1900100; NCT04457856)完成首例患者給藥。
Plonmarlimab是天境生物自主研發(fā)的一種抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體，GM-CSF是一種在組織急性及慢性炎癥中起關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。中和GM-CSF可以抑制炎癥反應(yīng)并讓患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的患者臨床獲益。
該項(xiàng)研究的主要研究者、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部風(fēng)濕免疫學(xué)系主任栗占國(guó)教授表示：“僅在中國(guó)，就有超過(guò)500萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者深受疾病困擾1。研究表明，GM-CSF在調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)和抑制自身免疫疾病方面效果顯著。我們期待進(jìn)一步研究并評(píng)估plonmarlimab治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性，為患者帶來(lái)新的希望。”
此次1b期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，預(yù)計(jì)有63名患者參與并進(jìn)行單次給藥或多次給藥治療，最長(zhǎng)可達(dá)8周。該研究旨在評(píng)估plonmarlimab在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者體內(nèi)的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)和免疫原性。天境生物已經(jīng)在美國(guó)成功完成plonmarlimab單次遞增劑量研究的首次健康志愿者人體給藥(NCT03794180)。目前，公司正在美國(guó)積極開展治療重癥新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)伴發(fā)的細(xì)胞因子釋放綜合征患者的2期試驗(yàn)。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“作為同類產(chǎn)品中首個(gè)進(jìn)入中國(guó)開展臨床試驗(yàn)的抗體，我們堅(jiān)信plonmarlimab具有成為抗風(fēng)濕治療新手段的巨大潛力。我們亟待它在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療中獲得概念驗(yàn)證，同時(shí)針對(duì)更多臨床需求尚未得到滿足的自身免疫疾病，我們也將進(jìn)一步積極探索，為中國(guó)乃至全球患者提供更多的治療選擇。”
1 Wenhui Xie, X. Y. (2019). The plight and light of treating rheumatoid arthritis in China. The Lancet Rheumatology, 1(2), E81-E82.
關(guān)于Plonmarlimab(TJM2)
Plonmarlimab是由天境生物自主開發(fā)的抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗體。 GM-CSF是一種重要的細(xì)胞因子，在自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的慢性炎癥和損傷中發(fā)揮重要作用。GM-CSF可以誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞極化為促炎性M1表型，并且促進(jìn)包括其他炎癥性細(xì)胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在內(nèi)的炎性連鎖反應(yīng)。有證據(jù)顯示GM-CSF在多種自身免疫性疾病的發(fā)病和進(jìn)展中起到至關(guān)重要的作用。Plonmarlimab具有高親和力，可特異性結(jié)合GM-CSF，并能阻斷GM-CSF與其受體結(jié)合，從而阻斷下游的信號(hào)傳導(dǎo)和靶細(xì)胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞和樹突細(xì)胞介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)，從而減少組織炎癥和損傷。
關(guān)于天境生物
天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家富有活力的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化。公司以 “持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命。天境生物在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球合作等多元化模式，迅速建立起擁有十多個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。天境生物憑借優(yōu)秀的藥物研發(fā)實(shí)力、世界一流的GMP生產(chǎn)能力以及快速推進(jìn)的商業(yè)化布局，正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物藥公司。天境生物在北京、上海、香港和美國(guó)馬里蘭州均設(shè)有辦公室。了解更多有關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn) http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)plonmarlimab(TJM2)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中國(guó)1b期臨床試驗(yàn)結(jié)果，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)plonmarlimab(TJM2)的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對(duì)公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有義務(wù)因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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