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瑞士尼永2020年7月13日 /美通社/ -- MedAlliance宣布為其用于治療支架內(nèi)再狹窄(ISR)的SELUTION SLR? 014 DEB相關研究招募了首名患者。這是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為其“突破性計劃”接受的首款藥物洗脫球囊(DEB)。SELUTION SLR（用于西羅莫司(Limus)藥物持續(xù)釋放）是一種新型西羅莫司(Sirolimus)洗脫球囊，與藥物洗脫支架(DES)類似，可提供可控的藥物持續(xù)釋放。
這是一項前瞻性隨機單盲多中心研究，旨在證實SELUTION SLR可以通過藥物洗脫支架或裸金屬支架(BMS)安全有效地治療ISR。這項研究將支持提交FDA審批。
比利時Hartcentrum Hasselt的Pascal Vranckx教授表示：“首位DES ISR患者接受了這款研究用醫(yī)療設備的治療。我們很高興能夠為我們的患者提供這項前景光明的新技術。我們也很高興能夠參與研究，驗證這項新技術在治療ISR方面的有效性。SELUTION SLR可為這些患者提供更多治療選擇。我們對該項研究的結果表示非常期待?！?/p>
418名受試者將在美國和歐洲約60個地點參與這項研究。招募的受試者需要是BMS或DES ISR患者，自體冠狀動脈的參考血管直徑(RVD)為2.00-4.50 mm。他們將隨機分到SELUTION SLR治療組或標準護理組（接受當前DES或非藥物洗脫球囊血管成形術的對照組）。
這項研究的有效性的主要終點為靶病變失敗率(TLF)：定義為12個月時的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動靶病變血運重建(TLR)。
患者隨訪時間將為接受治療后的1個月、6個月和12個月，之后每年隨訪一次，持續(xù)5年。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump稱：“對MedAlliance來說，這是一項格外重要的研究。目前沒有一款冠狀動脈藥物洗脫球囊在美國獲批，該國支架植入術的ISR發(fā)生率目前為11%。我們很高興引進這項突破性技術，幫助世界各地的患者?！?/p>
這項研究的主要研究者是哈佛醫(yī)學院醫(yī)學教授、Baim臨床研究所首席醫(yī)學官Donald Cutlip。Cutlip教授與該研究所協(xié)商后，幫助設計了這項研究。
SELUTION SLR的技術采用了獨特的MicroReservoirs技術，將可生物降解的聚合物和治療再狹窄的藥物西羅莫司相結合，能夠持久緩慢地釋放該藥物。經(jīng)證實，從支架緩釋西羅莫司對于冠狀動脈和外周血管非常有效。MedAlliance公司的專有CAT?（細胞粘附技術）可以將MicroReservoirs包覆在球囊上，并通過血管成形術輸送時粘附在血管腔上。
SELUTION SLR分別于2020年2月和5月獲得用于治療外周動脈疾病和冠狀動脈疾病的CE標志認證。該產(chǎn)品目前已在歐洲及其他所有認可CE標志的國家推出。全球DEB市場規(guī)模估計為20億美元。
