韓國(guó)首爾2020年4月29日 /美通社/ -- SEASUN BIOMATERIALS宣布,該公司將會(huì)在4月27日為其U-TOP COVID-19實(shí)時(shí)檢測(cè)試劑盒獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)緊急使用授權(quán)(EUA)之后不久,于5月1日發(fā)布該公司的第二款COVID-19檢測(cè)試劑盒“AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒”。
通過(guò)將等溫?cái)U(kuò)增和PNA(肽核酸)檢測(cè)探針結(jié)合到一起,一般分子檢測(cè)方法的分析速度、靈敏度和特異性,能夠借助AQ-TOP技術(shù)予以提升,而這對(duì)靶標(biāo)核酸具有高度準(zhǔn)確的結(jié)合效率。
AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒利用內(nèi)源性控制人類RNase P基因,以SARS-CoV-2病毒的ORF1ab基因?yàn)榘袠?biāo)。這種試劑盒在3月獲得了CE-IVD標(biāo)志,現(xiàn)在正在接受韓國(guó)國(guó)家食品藥品安全部(MFDS)以及FDA緊急使用授權(quán)方面關(guān)于批準(zhǔn)出口的測(cè)試。
SEASUN BIOMATERIALS首席執(zhí)行官Hee-Kyung Park表示:“客戶并不需要購(gòu)買任何其它設(shè)備。經(jīng)常被用來(lái)進(jìn)行COVID-19診斷的現(xiàn)有實(shí)時(shí)PCR儀能夠照常使用。每個(gè)AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒平均一天能夠檢測(cè)3400個(gè)樣本(檢測(cè)時(shí)間為每天12個(gè)小時(shí)),這樣的檢測(cè)速度要比以前快五六倍?,F(xiàn)在,COVID-19在全球范圍內(nèi)迅速傳播,經(jīng)常報(bào)告說(shuō)存在二次感染的情況,在這樣的背景下,我們每天將會(huì)生產(chǎn)超過(guò)200,000個(gè)試劑盒,以便盡可能快地交付。一旦完成審批程序,AQ-TOP COVID-19快速檢測(cè)試劑盒就能進(jìn)行全球發(fā)售,并將具備快速COVID-19診斷將會(huì)有助于迅速跟進(jìn)的優(yōu)勢(shì)?!?/p>
SEASUN BIOMATERIALS現(xiàn)在面向包括歐洲和中東國(guó)家在內(nèi)的海外市場(chǎng),銷售該公司基于實(shí)時(shí)PCR的“U-TOP COVID-19檢測(cè)試劑盒”,這款試劑盒獲得了CE-IVD標(biāo)志、MFDS自由銷售證書(shū)(2月)和FDA緊急使用授權(quán)(4月27日)。