上海2020年2月10日 /美通社/ -- 2020年2月10日，再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環(huán)素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申請的受理，意味著我們朝著成為一家全面整合的生物醫(yī)藥公司又邁出了重要一步。這是我們向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的第三個產品上市申請，也是我們第一個抗感染新藥上市申請，彰顯了我們在腫瘤以外治療領域的管線實力。由于日益嚴峻的細菌耐藥問題，國內抗感染領域仍存在著巨大的未滿足需求，患者亟需創(chuàng)新的抗生素藥物。”
再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領域首席醫(yī)學官Harald Reinhart博士補充道：“甲苯磺酸奧瑪環(huán)素具有廣譜的抗菌活性且對耐藥菌株具有高度活性，適合中國CABP和ABSSSI患者的治療。甲苯磺酸奧瑪環(huán)素具有靜脈輸注和口服兩種劑型，可提供靜脈-口服序貫治療方案，能夠幫助患者大大減少住院天數，降低院內感染風險。目前中國對于耐藥菌株的治療選擇有限，甲苯磺酸奧瑪環(huán)素作為創(chuàng)新的抗生素藥物，能夠解決這類尚未得到滿足的醫(yī)療需求。
甲苯磺酸奧瑪環(huán)素最初由再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Paratek Pharmaceuticals進行開發(fā)。根據一項入組超過2,000名患者的綜合臨床研究，2018年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了其針對CABP和ABSSSI的上市申請。國家藥監(jiān)局將甲苯磺酸奧瑪環(huán)素納入了一類新藥，未來其將在中國本土進行生產。
