基石藥業(yè)公布2019年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績

上海2019年8月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼2616），一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及分子靶向藥物用于治療癌癥的領(lǐng)先生物制藥公司，今日公布其2019年上半年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及財(cái)務(wù)業(yè)績。

“2019年上半年，我們的團(tuán)隊(duì)繼續(xù)在各方面取得重大進(jìn)展”，基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示，“我們于2019年2月26日在香港聯(lián)合交易所有限公司主板成功上市，這標(biāo)志著我們公司發(fā)展的一個(gè)巨大里程碑。我們繼續(xù)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，包括與Bayer HealthCare LLC（“拜耳”）的一項(xiàng)全球合作，以探索我們的主導(dǎo)產(chǎn)品PD-L1單克隆抗體CS1001聯(lián)合瑞戈非尼在多種癌癥類型里的潛力，及和Numab Therapeutics AG（“Numab”）之間關(guān)于一個(gè)有潛力成為同類最佳的下一代骨干分子的授權(quán)交易。我們推進(jìn)CS1001針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的5項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)，已經(jīng)對(duì)超過650例患者實(shí)現(xiàn)給藥。我們將ivosidenib、avapritinib、fisogatinib（CS3008）和pralsetinib（CS3009）在內(nèi)的來自Agios Pharmaceuticals和Blueprint Medicines的所有引進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品推進(jìn)到注冊(cè)性臨床或具備注冊(cè)潛力階段。作為邁向商業(yè)化的第一步，我們于2019年5月在臺(tái)灣提交了ivosidenib的新藥上市申請(qǐng)?！?/p>

“展望未來，我們將在2019年下半年即將到來的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)和美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上展示關(guān)于我們PD-L1單克隆抗體在食管癌、胃癌、膽管癌、微衛(wèi)星不穩(wěn)定高和NKTL中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以及PD-1 (CS1003)和CTLA-4 (CS1002)單克隆抗體的I期臨床數(shù)據(jù)。我們將繼續(xù)推進(jìn)包括我們的PD-L1和PD-1單克隆抗體在內(nèi)的多個(gè)候選藥物進(jìn)入到針對(duì)大適應(yīng)癥的新的聯(lián)合試驗(yàn)和注冊(cè)性研究。隨著商務(wù)、研發(fā)和生產(chǎn)能力的持續(xù)建設(shè)，2019年對(duì)基石藥業(yè)而言將是變革性的一年，并將為公司成為全球認(rèn)可的領(lǐng)先中國生物醫(yī)藥公司奠定基礎(chǔ)，從而為中國和全球癌癥患者帶來創(chuàng)新療法?！?/p>

財(cái)務(wù)摘要

非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則（國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則）計(jì)量：

扣除優(yōu)先股轉(zhuǎn)換特征公平值變動(dòng)和以股份為基礎(chǔ)的付款開支的影響后，虧損及全面開支總額由截至2018年6月30日止六個(gè)月的人民幣439.3百萬元減少人民幣162.6百萬元至截至2019年6月30日止六個(gè)月的人民幣276.7百萬元，主要是由于跟2018年同期相比許可費(fèi)下降所致。

國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字：

其他收入由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣4.0百萬元增加人民幣24.6百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣28.6百萬元。這主要是由于銀行存款和定期存款的利息增加和貨幣市場(chǎng)基金的公平值變動(dòng)產(chǎn)生收益所致。

其他收益及虧損由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣202.2百萬元虧損增加人民幣493.0百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣695.2百萬元虧損。其它虧損的增加主要是由于衍生金融負(fù)債公平值虧損增加（為根據(jù)國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則規(guī)定于上市后進(jìn)行的非現(xiàn)金、一次性調(diào)整）所致。

研發(fā)開支由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣508.7百萬元減少人民幣125.1百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣383.6百萬元。主要是由于跟2018年同期相比許可費(fèi)下降所致，這部分被進(jìn)行更多試驗(yàn)導(dǎo)致第三方合約成本增加所抵消。

行政開支由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣37.3百萬元增加人民幣130.5百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣167.8百萬元。這主要是由于雇員人數(shù)及與首次公開發(fā)行相關(guān)的一次性的以股份為基礎(chǔ)的付款開支增長導(dǎo)致雇員成本增加。

由于上述因素，本期內(nèi)虧損由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣744.3百萬元增加人民幣491.5百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣1,235.8百萬元。

業(yè)務(wù)摘要

2019年上半年我們的產(chǎn)品管線和業(yè)務(wù)運(yùn)營已取得重大進(jìn)展：

• 我們積極參與和跨國藥企的合作。于2019年6月，我們與拜耳達(dá)成一項(xiàng)以中國為重點(diǎn)的全球臨床合作關(guān)系，評(píng)估我們的PD-L1單抗藥物CS1001 聯(lián)合拜耳的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼在治療包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥時(shí)的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤活性。這也是雙方合作開展的首個(gè)全球概念驗(yàn)證性臨床研究。于2019年5月，我們與Numab達(dá)成一項(xiàng)區(qū)域性獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，讓我們潛在獲得Numab獨(dú)創(chuàng)的多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)。該協(xié)議專門針對(duì)ND021的開發(fā)和商業(yè)化，ND021是一種針對(duì)PD-L1、4-1BB和HSA的單價(jià)三特異性抗體片斷分子。我們獲得在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）、南韓和新加坡獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化ND021的權(quán)利。
• 在推進(jìn)我們的產(chǎn)品管線方面我們?nèi)〉弥卮筮M(jìn)展：

1. PD-L1抗體（CS1001） - 于2019年4月，我們?cè)谥袊鴨?dòng)了一項(xiàng)CS1001針對(duì)胃癌患者的III期臨床試驗(yàn)。于2019年6月，我們獲批在中國啟動(dòng)CS1001聯(lián)合fisogatinib（CS3008）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的臨床試驗(yàn)。我們目前正在進(jìn)行CS1001的5項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。
2. Ivosidenib (CS3010) - 在中國大陸之外擴(kuò)展，于2019年5月，我們向臺(tái)灣食品藥物管理署提交了TIBSOVO（ivosidenib）的新藥申請(qǐng)，該藥是第一個(gè)即將獲批的治療攜帶易感性IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）成年患者的療法。于2019年7月，我們獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)在中國進(jìn)行ivosidenib用于IDH1m R/R AML的橋接試驗(yàn)，于同月全球III期AGILE試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。
3. Avapritinib (CS3007) - 于2019年1月，我們獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（“NMPA”）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，加入一項(xiàng)比較avapritinib與瑞戈非尼作為不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）三線治療的全球關(guān)鍵性III期研究，并于2019年7月實(shí)現(xiàn)了首例中國受試者給藥。于2019年4月，我們獲得了中國藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，開展一項(xiàng)avapritinib用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST的中國橋接研究。
4. Fisogatinib（CS3008） - 于2019年5月，我們?cè)贔GFR4抑制劑fisogatinib用于治療晚期肝細(xì)胞癌的全球I期臨床研究中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。
5. Pralsetinib (CS3009) - 于2019年3月，NMPA批準(zhǔn)我們啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)RET抑制劑pralsetinib用于RET突變的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其它晚期實(shí)體瘤在中國I/II期試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。我們之后已于2019年8月在中國實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。

• 我們聘任四位國際知名腫瘤學(xué)專家Paul A. Bunn, Jr.博士、 Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士、Richard S. Finn博士作為我們科學(xué)顧問委員會(huì)（SAB）的成員。我們認(rèn)為這四位專家的加入將極大增強(qiáng)公司在腫瘤領(lǐng)域的公眾形象并為我們的臨床進(jìn)展提供有價(jià)值的見解。
• 于2019年8月，我們與蘇州工業(yè)園區(qū)下屬一家國有企業(yè)簽訂協(xié)議在蘇州工業(yè)園區(qū)興建一個(gè)約100,000平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地用于大小分子藥物的開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)。我們預(yù)計(jì)將于2020年初動(dòng)工興建基地。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

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前瞻性申明

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