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基石藥業(yè)公布2019年上半年財(cái)務(wù)業(yè)績

2019-08-15 15:10 20421
基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼2616),一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及分子靶向藥物用于治療癌癥的領(lǐng)先生物制藥公司,公布其2019年上半年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及財(cái)務(wù)業(yè)績。

上海2019年8月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼2616),一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及分子靶向藥物用于治療癌癥的領(lǐng)先生物制藥公司,今日公布其2019年上半年的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及財(cái)務(wù)業(yè)績。

“2019年上半年,我們的團(tuán)隊(duì)繼續(xù)在各方面取得重大進(jìn)展”,基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示,“我們于2019年2月26日在香港聯(lián)合交易所有限公司主板成功上市,這標(biāo)志著我們公司發(fā)展的一個(gè)巨大里程碑。我們繼續(xù)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系,包括與Bayer HealthCare LLC(“拜耳”)的一項(xiàng)全球合作,以探索我們的主導(dǎo)產(chǎn)品PD-L1單克隆抗體CS1001聯(lián)合瑞戈非尼在多種癌癥類型里的潛力,及和Numab Therapeutics AG(“Numab”)之間關(guān)于一個(gè)有潛力成為同類最佳的下一代骨干分子的授權(quán)交易。我們推進(jìn)CS1001針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的5項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn),已經(jīng)對(duì)超過650例患者實(shí)現(xiàn)給藥。我們將ivosidenib、avapritinib、fisogatinib(CS3008)和pralsetinib(CS3009)在內(nèi)的來自Agios Pharmaceuticals和Blueprint Medicines的所有引進(jìn)授權(quán)產(chǎn)品推進(jìn)到注冊(cè)性臨床或具備注冊(cè)潛力階段。作為邁向商業(yè)化的第一步,我們于2019年5月在臺(tái)灣提交了ivosidenib的新藥上市申請(qǐng)?!?/p>

“展望未來,我們將在2019年下半年即將到來的中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)和美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上展示關(guān)于我們PD-L1單克隆抗體在食管癌、胃癌、膽管癌、微衛(wèi)星不穩(wěn)定高和NKTL中的關(guān)鍵數(shù)據(jù),以及PD-1 (CS1003)和CTLA-4 (CS1002)單克隆抗體的I期臨床數(shù)據(jù)。我們將繼續(xù)推進(jìn)包括我們的PD-L1和PD-1單克隆抗體在內(nèi)的多個(gè)候選藥物進(jìn)入到針對(duì)大適應(yīng)癥的新的聯(lián)合試驗(yàn)和注冊(cè)性研究。隨著商務(wù)、研發(fā)和生產(chǎn)能力的持續(xù)建設(shè),2019年對(duì)基石藥業(yè)而言將是變革性的一年,并將為公司成為全球認(rèn)可的領(lǐng)先中國生物醫(yī)藥公司奠定基礎(chǔ),從而為中國和全球癌癥患者帶來創(chuàng)新療法?!?/p>

財(cái)務(wù)摘要

非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則(國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則)計(jì)量:

扣除優(yōu)先股轉(zhuǎn)換特征公平值變動(dòng)和以股份為基礎(chǔ)的付款開支的影響后,虧損及全面開支總額由截至2018年6月30日止六個(gè)月的人民幣439.3百萬元減少人民幣162.6百萬元至截至2019年6月30日止六個(gè)月的人民幣276.7百萬元,主要是由于跟2018年同期相比許可費(fèi)下降所致。

國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則數(shù)字:

其他收入由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣4.0百萬元增加人民幣24.6百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣28.6百萬元。這主要是由于銀行存款和定期存款的利息增加和貨幣市場(chǎng)基金的公平值變動(dòng)產(chǎn)生收益所致。

其他收益及虧損由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣202.2百萬元虧損增加人民幣493.0百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣695.2百萬元虧損。其它虧損的增加主要是由于衍生金融負(fù)債公平值虧損增加(為根據(jù)國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則規(guī)定于上市后進(jìn)行的非現(xiàn)金、一次性調(diào)整)所致。

研發(fā)開支由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣508.7百萬元減少人民幣125.1百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣383.6百萬元。主要是由于跟2018年同期相比許可費(fèi)下降所致,這部分被進(jìn)行更多試驗(yàn)導(dǎo)致第三方合約成本增加所抵消。

行政開支由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣37.3百萬元增加人民幣130.5百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣167.8百萬元。這主要是由于雇員人數(shù)及與首次公開發(fā)行相關(guān)的一次性的以股份為基礎(chǔ)的付款開支增長導(dǎo)致雇員成本增加。

由于上述因素,本期內(nèi)虧損由截至2018年6月30日止6個(gè)月的人民幣744.3百萬元增加人民幣491.5百萬元至截至2019年6月30日止6個(gè)月的人民幣1,235.8百萬元。

業(yè)務(wù)摘要

2019年上半年我們的產(chǎn)品管線和業(yè)務(wù)運(yùn)營已取得重大進(jìn)展:

  • 我們積極參與和跨國藥企的合作。于2019年6月,我們與拜耳達(dá)成一項(xiàng)以中國為重點(diǎn)的全球臨床合作關(guān)系,評(píng)估我們的PD-L1單抗藥物CS1001 聯(lián)合拜耳的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼在治療包括胃癌在內(nèi)的多種癌癥時(shí)的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤活性。這也是雙方合作開展的首個(gè)全球概念驗(yàn)證性臨床研究。于2019年5月,我們與Numab達(dá)成一項(xiàng)區(qū)域性獨(dú)家授權(quán)協(xié)議,讓我們潛在獲得Numab獨(dú)創(chuàng)的多特異性抗體技術(shù)平臺(tái)。該協(xié)議專門針對(duì)ND021的開發(fā)和商業(yè)化,ND021是一種針對(duì)PD-L1、4-1BB和HSA的單價(jià)三特異性抗體片斷分子。我們獲得在大中華區(qū)(包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)、南韓和新加坡獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化ND021的權(quán)利。
  • 在推進(jìn)我們的產(chǎn)品管線方面我們?nèi)〉弥卮筮M(jìn)展:
  1. PD-L1抗體(CS1001) - 于2019年4月,我們?cè)谥袊鴨?dòng)了一項(xiàng)CS1001針對(duì)胃癌患者的III期臨床試驗(yàn)。于2019年6月,我們獲批在中國啟動(dòng)CS1001聯(lián)合fisogatinib(CS3008)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的臨床試驗(yàn)。我們目前正在進(jìn)行CS1001的5項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)。
  2. Ivosidenib (CS3010) - 在中國大陸之外擴(kuò)展,于2019年5月,我們向臺(tái)灣食品藥物管理署提交了TIBSOVO(ivosidenib)的新藥申請(qǐng),該藥是第一個(gè)即將獲批的治療攜帶易感性IDH1突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML)成年患者的療法。于2019年7月,我們獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)在中國進(jìn)行ivosidenib用于IDH1m R/R AML的橋接試驗(yàn),于同月全球III期AGILE試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。
  3. Avapritinib (CS3007) - 于2019年1月,我們獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),加入一項(xiàng)比較avapritinib與瑞戈非尼作為不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)三線治療的全球關(guān)鍵性III期研究,并于2019年7月實(shí)現(xiàn)了首例中國受試者給藥。于2019年4月,我們獲得了中國藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),開展一項(xiàng)avapritinib用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST的中國橋接研究。
  4. Fisogatinib(CS3008) - 于2019年5月,我們?cè)贔GFR4抑制劑fisogatinib用于治療晚期肝細(xì)胞癌的全球I期臨床研究中實(shí)現(xiàn)首例中國受試者給藥。
  5. Pralsetinib (CS3009) - 于2019年3月,NMPA批準(zhǔn)我們啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)RET抑制劑pralsetinib用于RET突變的非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其它晚期實(shí)體瘤在中國I/II期試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。我們之后已于2019年8月在中國實(shí)現(xiàn)首例受試者給藥。
  • 我們聘任四位國際知名腫瘤學(xué)專家Paul A. Bunn, Jr.博士、 Elizabeth M. Jaffee博士、鄒偉平博士、Richard S. Finn博士作為我們科學(xué)顧問委員會(huì)(SAB)的成員。我們認(rèn)為這四位專家的加入將極大增強(qiáng)公司在腫瘤領(lǐng)域的公眾形象并為我們的臨床進(jìn)展提供有價(jià)值的見解。
  • 于2019年8月,我們與蘇州工業(yè)園區(qū)下屬一家國有企業(yè)簽訂協(xié)議在蘇州工業(yè)園區(qū)興建一個(gè)約100,000平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地用于大小分子藥物的開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)。我們預(yù)計(jì)將于2020年初動(dòng)工興建基地。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前5款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的領(lǐng)先中國生物制藥公司。

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前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

消息來源:基石藥業(yè)
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