柏林2019年6月26日 /美通社/ -- 拜耳于6月19日宣布，平臺試驗“GBM AGILE”（全球腦膠質(zhì)瘤適應(yīng)性臨床創(chuàng)新試驗體系）的瑞戈非尼治療組已在美國面向新診斷和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，這種具侵襲性和常見的原發(fā)性腦癌患者開放入組。這標志著一項國際性、創(chuàng)新性研究的開始，該研究由全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（GCAR）發(fā)起，采用 II/III 期的無縫設(shè)計，以快速確定 GBM 患者的有效治療方法；拜耳公司對試驗所需藥物以及資金提供支持。拜耳的瑞戈非尼將是本試驗評估的第一款藥物。截止至2019年年底，GBM AGILE 將在美國開放超過40家學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心和以社區(qū)為基礎(chǔ)的研究機構(gòu)，并計劃到2020年擴大至歐洲、中國、加拿大和澳大利亞。
“我們很高興瑞戈非尼組是 GBM AGILE 試驗首個招募患者的治療組，我們期待看到瑞戈非尼能夠幫助這些急需治療選擇的患者。” 拜耳處方藥事業(yè)部高級副總裁，腫瘤開發(fā)負責(zé)人Scott Z. Fields博士說，“拜耳積極支持瑞戈非尼在多種腫瘤類型中的臨床研究，以探索其治療潛力，從而幫助更多有需要的患者。”
膠質(zhì)母細胞瘤的治療選擇十分有限，在過去的幾十年中患者的預(yù)后沒有明顯改善，95%的患者在確診后的5年內(nèi)死亡，半數(shù)以上患者在確診后的前15個月內(nèi)死亡。2018年12月發(fā)表于柳葉刀腫瘤學(xué)的隨機、多機構(gòu)、研究者發(fā)起的II期REGOMA臨床試驗中，瑞戈非尼顯示了與標準治療相當(dāng)?shù)某醪蒋熜А?/p>
Henry Ford癌癥研究所是密歇根州最大的癌癥研究機構(gòu)之一，是GBM AGILE第一個臨床中心?！癎BM是一種侵襲性腦瘤，幾乎沒有有效的治療方法?！?nbsp;Henry Ford癌癥研究所醫(yī)學(xué)博士，Henry Ford醫(yī)療系統(tǒng)精準醫(yī)學(xué)和臨床試驗醫(yī)學(xué)總監(jiān)Tom Mikkelsen說，“我們很高興GBM AGILE面向這些急需的患者開放，并對新的治療方案進行評估。”
瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家包括美國、歐盟各國、中國和日本獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤和肝細胞癌的治療，其商品名為拜萬戈®（Stivarga®） 。
關(guān)于GBM AGILE試驗
GBM AGILE是一項國際性創(chuàng)新平臺試驗，旨在通過響應(yīng)適應(yīng)性隨機化和II/III期的無縫設(shè)計，更快速地確定膠質(zhì)母細胞瘤患者的有效治療方法。試驗將在主方案下進行，允許同時評估來自不同醫(yī)藥合作伙伴的多種治療方法或治療組合。隨著時間的推移，受試治療方案將有所增加或減少。試驗設(shè)計和基礎(chǔ)架構(gòu)被視為檢驗GBM新療法的更有效方法，能夠更快地為患者帶來新的潛在獲益的治療。盡管GBM AGILE將在整個試驗過程中評估多種試驗藥物，但其2019年將從瑞戈非尼治療組入組開始，該治療組將由Dana Farber癌癥研究所和哈佛醫(yī)學(xué)院Patrick Wen博士、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心Herbert Irving綜合癌癥中心 Andrew Lassman博士擔(dān)任主要研究者。
關(guān)于全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（GCAR）
全球適應(yīng)性研究聯(lián)盟（GCAR）是一個501(c)(3)非營利慈善組織，由世界上一些杰出的醫(yī)生、臨床科研工作者和研究者組成，聯(lián)合起來加快發(fā)現(xiàn)和開發(fā)治療罕見和致命疾病的藥物。作為其首要任務(wù)，GCAR正在發(fā)起GBM AGILE，一項針對GBM -- 這種常見和致命的惡性原發(fā)性腦瘤患者的適應(yīng)性平臺試驗。GCAR的愿景是將GBM創(chuàng)新模型中所學(xué)到的知識進行擴展和復(fù)制，以造?；加衅渌币姾椭旅约膊〉幕颊摺Ａ私飧嚓P(guān)于GCAR的信息，請登錄：www.gcaresearch.org。
關(guān)于瑞戈非尼（拜萬戈®）
瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉(zhuǎn)移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。
目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的治療，該藥批準的商品名為拜萬戈®（Stivarga®），批準的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個國家獲得了批準，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（GIST）和晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療，其中也包括美國、日本、歐盟各國和中國。
在歐盟，瑞戈非尼作為單一療法適用于以前接受過，或不適合接受現(xiàn)有治療包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，以及適用于既往接受過甲磺酸伊馬替尼、舒尼替尼治療后疾病進展或?qū)Υ饲爸委煵荒褪艿牟荒苁中g(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST的成年患者，同時適用于既往接受過索拉非尼治療的HCC成年患者。
瑞戈非尼是由拜耳開發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得特許權(quán)使用費。
關(guān)于拜耳腫瘤學(xué)
拜耳公司秉承“科技創(chuàng)造美好生活”的使命，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新型產(chǎn)品組合。拜耳腫瘤業(yè)務(wù)部門目前包括五個腫瘤產(chǎn)品和在各個臨床開發(fā)階段的幾種其他化合物。這些產(chǎn)品共同體現(xiàn)了公司優(yōu)先考慮對癌癥治療方式產(chǎn)生變革的靶點和信號通路的研究方法。
關(guān)于拜耳
拜耳作為一家跨國公司，在生命科學(xué)領(lǐng)域的健康與營養(yǎng)方面具有核心競爭力。公司致力于通過產(chǎn)品和服務(wù)，幫助人們克服全球人口不斷增長和老齡化帶來的重大挑戰(zhàn)，造福人類。同時，集團還通過科技創(chuàng)新和業(yè)務(wù)增長來提升盈利能力并創(chuàng)造價值。拜耳致力于可持續(xù)發(fā)展。在全球，拜耳品牌代表著可信、可靠及優(yōu)質(zhì)。在2018財年，拜耳的員工人數(shù)約為117,000名，銷售額為396億歐元，資本支出為26億歐元，研究開發(fā)投入為52億歐元。更多信息請見www.bayer.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包括拜耳集團管理層基于當(dāng)前設(shè)想和預(yù)測所作的前瞻性聲明。各種已知和未知的風(fēng)險、不確定性和其它因素均可能導(dǎo)致公司未來的實際運營結(jié)果、財務(wù)狀況、發(fā)展或業(yè)績與上述前瞻性表述中所作出的估計產(chǎn)生重大差異。這些因素包括在拜耳官方網(wǎng)站http://www.bayer.com/上公開的拜耳各項報告。本公司沒有責(zé)任更新這些前瞻性聲明或使其符合未來發(fā)生的事件或發(fā)展。
