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香港2019年6月14日 /美通社/ -- 和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）（AIM/Nasdaq: HCM）今日宣布索凡替尼以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III期關(guān)鍵性研究 SANET-ep 預(yù)設(shè)的中期分析已由該研究獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）完成。該研究已經(jīng)成功達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）這一預(yù)設(shè)主要療效終點(diǎn)，因此 IDMC 決定提前終止研究。
和黃中國醫(yī)藥科技將與中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進(jìn)行提交新藥上市申請（NDA）前的會議，以進(jìn)一步討論索凡替尼就該適應(yīng)癥提交新藥上市申請的準(zhǔn)備工作，并計(jì)劃于近期的學(xué)術(shù)會議上提交 SANET-ep 研究結(jié)果。
關(guān)于SANET-ep
SANET-ep是一項(xiàng)中國III期臨床試驗(yàn)，入組人群為目前尚無有效治療的低級別或中級別晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。在該研究中，患者以2：1的比例隨機(jī)接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰劑治療，28天為一個(gè)治療周期。該研究的主要終點(diǎn)為PFS，次要終點(diǎn)包括客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達(dá)疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、總生存期（OS）、安全性及耐受性。該研究詳情可登陸clinicaltrials.gov，檢索NCT02588170查看。
關(guān)于神經(jīng)內(nèi)分泌瘤
神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）起源于與神經(jīng)系統(tǒng)相互作用的細(xì)胞或產(chǎn)生激素的腺體。神經(jīng)內(nèi)分泌瘤可起源于體內(nèi)很多部位，最常見于消化道或肺部，可為良性或惡性腫瘤。按照起源，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤通常分為胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。獲批的靶向治療包括索坦®（蘋果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
據(jù)Frost&Sullivan公司估計(jì)，2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例為19,000例。值得關(guān)注的是，與其他腫瘤相比，神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的生存期相對較長，因此，雖然神經(jīng)內(nèi)分泌瘤發(fā)病率相對不高，但患者人群相對較大。此外，據(jù)估計(jì)2018年美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者約141,000名，其中約有超九成，即132,000名患者，為非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
在中國，2018年約有65,600例神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新診斷病例。按照美國的發(fā)病率與流行率比例（incidence to prevalence ratio）估算，中國總共或有高達(dá)490,000名神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。
關(guān)于索凡替尼
索凡替尼（亦稱為HMPL-012）是一種新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制劑，可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）來抑制血管生成，索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過抑制CSF-1R可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞，促進(jìn)機(jī)體對腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答。因?yàn)榫哂羞@種同時(shí)抑制腫瘤血管生成和免疫逃逸的作用機(jī)制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯(lián)用。索凡替尼目前正在美國和中國開展多項(xiàng)概念驗(yàn)證研究，并有多項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行。
我們目前擁有索凡替尼在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。
中國胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：2016年，和黃中國醫(yī)藥科技在中國啟動了一項(xiàng)關(guān)鍵性III期注冊研究SANET-p，入組患者為低級別或中級別晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者。主要研究終點(diǎn)為PFS。和黃中國醫(yī)藥科技計(jì)劃于2019年年底開展一項(xiàng)中期分析，并在2020年完成患者入組工作（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02589821）。
美國與歐洲胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤研究：由于索凡替尼以胰腺NET為適應(yīng)癥的II期中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)令人鼓舞（clinicaltrials.gov 注冊號NCT02267967），且美國Ib/II期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，和黃中國醫(yī)藥科技決定將計(jì)劃開展索凡替尼在胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者中的注冊性研究。
中國膽道癌研究：2019年3月，和黃中國醫(yī)藥科技啟動了一項(xiàng)IIb/III期臨床試驗(yàn)，旨在對比索凡替尼和卡培他濱治療一線化療失敗晚期膽道癌患者的療效和安全性。該研究的主要終點(diǎn)為OS（clinicaltrials.gov 注冊號NCT03873532）
免疫聯(lián)合療法： 2018年11月，和黃中國醫(yī)藥科技達(dá)成了數(shù)個(gè)合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑的安全性、耐受性和療效。其中包括與上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司在全球共同開發(fā)索凡替尼與拓益®聯(lián)合療法的合作協(xié)議。拓益®為上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的一種PD-1單克隆抗體，已于 2018年年底在中國獲批。
關(guān)于Chi-Med
和黃中國醫(yī)藥科技有限公司（Chi-Med）（AIM/Nasdaq：HCM）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司是 Chi-Med 的創(chuàng)新藥研發(fā)平臺，現(xiàn)有一支約420人的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，專注于研發(fā)和商業(yè)開發(fā)治療癌癥和自身免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物和免疫療法，目前共有8個(gè)抗癌類候選藥物進(jìn)入臨床階段，正在全球開展臨床研究。Chi-Med的商業(yè)平臺負(fù)責(zé)處方藥和健康類消費(fèi)品在中國的生產(chǎn)和營銷,銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋中國廣大地區(qū)醫(yī)院。
總部位于中國香港，在倫敦證券交易所（AIM）和美國納斯達(dá)克全球精選市場均已上市，由長江和記實(shí)業(yè)有限公司（SEHK：1）持有多數(shù)股權(quán)。了解更多詳情請?jiān)L問：www.chi-med.com
前瞻性陳述
本公告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃中國醫(yī)藥科技目前對未來事件的預(yù)期，包括對索凡替尼臨床開發(fā)的預(yù)期、啟動索凡替尼臨床研究的計(jì)劃、對此類研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期以及對此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此外，此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：入組率、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性、臨床方案或監(jiān)管要求變更、非預(yù)期不良事件或安全性問題、候選藥物索凡替尼的療效（包括作為聯(lián)合治療）、達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)、獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可、索凡替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場和資金充足性。此外，由于一些研究需使用拓益®和HX008與索凡替尼作為聯(lián)合治療，因此，此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)拓益®和HX008的安全性、療效、供應(yīng)和持續(xù)監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。提醒當(dāng)前和潛在投資者請勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請查閱和黃中國醫(yī)藥科技向美國證券交易委員會提交的文件和AIM。無論是否出現(xiàn)新信息、未來事件或情況或其他方面，和黃中國醫(yī)藥科技均不承擔(dān)更新或修訂本公告所含信息的義務(wù)。
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