上海2019年4月2日 /美通社/ -- 近日，上海市藥品監(jiān)管局組織召開2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，通報2018年上海市醫(yī)療器械監(jiān)管工作，并對2019年監(jiān)管工作進行部署。全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、第三方物流企業(yè)、三級醫(yī)院、行業(yè)協(xié)會和全市各區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人蒞臨會議現(xiàn)場，參會人數(shù)逾800人。上海市藥品監(jiān)管局聞大翔局長出席會議并講話。SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜沂苎鱿⑦M行主題發(fā)言。
會上，SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜掖淼谌劫|(zhì)檢機構(gòu)，從中國醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系十年變遷、中國醫(yī)療器械企業(yè)面臨的法規(guī)和監(jiān)管挑戰(zhàn)、第三方發(fā)現(xiàn)問題點、給企業(yè)的建議方案這四大方面介紹了2018年SGS參與第三方質(zhì)量體系有效運行評價及監(jiān)管績效評估的工作情況，圍繞加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作了交流。
上海市作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，高科技醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集聚，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，為醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出更高的要求。一直以來，上海市醫(yī)療器械監(jiān)管思路開放、觀念創(chuàng)新。近年來，上海市積極引入有國際經(jīng)驗的第三方機構(gòu)協(xié)同監(jiān)管，建立藥監(jiān)部門政府監(jiān)管、生產(chǎn)企業(yè)自我監(jiān)管和社會第三方機構(gòu)檢查的三位一體的監(jiān)管模式。2018年SGS有幸作為第三方機構(gòu)之一參與上海市藥監(jiān)局第三方醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核項目，以優(yōu)質(zhì)的審核團隊、過硬的審核技術(shù)、豐富的審核經(jīng)驗，為上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》狀況進行全面評估，評價醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。
作為歐盟的公告機構(gòu)、MDSAP單一審核程序的授權(quán)審核機構(gòu)之一，SGS助力醫(yī)療器械企業(yè)順利進入包括歐盟、美國、加拿大、巴西、日本和澳大利亞在內(nèi)的海外法規(guī)市場。與上海市藥監(jiān)局的合作，體現(xiàn)了SGS的醫(yī)療審核技術(shù)受到國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)的認(rèn)可。無論是潛力巨大的國內(nèi)醫(yī)械市場，還是豐富多樣的海外醫(yī)械市場，SGS提供全方位立體的醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)將是企業(yè)發(fā)揮潛力、優(yōu)化生產(chǎn)、實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的助力。
為助力更多企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域合規(guī)發(fā)展，SGS即將在4月于深圳、南京和杭州舉辦一次認(rèn)證，多國認(rèn)可的醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP研討會，屆時將由擁有35年醫(yī)療器械設(shè)計、制造、咨詢、審核經(jīng)驗的SGS全球MDSAP產(chǎn)品經(jīng)理為大家解讀MDSAP法規(guī)要求，幫助企業(yè)了解如何實施MDSAP，并應(yīng)對實施中的困難。
