上海2019年2月28日電 /美通社/ -- 近日，Intertek天祥集團為英科醫(yī)療頒發(fā)了醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP認證）證書。該證書為Intertek在國內頒發(fā)的首批MDSAP認證證書，標志著英科醫(yī)療的醫(yī)療器械法規(guī)符合性和管理體系水平達到國際要求，為其海外市場的持續(xù)拓展帶來積極影響。
英科醫(yī)療作為國內領先的一次性醫(yī)療耗材和醫(yī)療耐用設備制造商，在全球已擁有十家子公司，經過十年的迅速發(fā)展，英科的產品品質不斷提高，管理體系逐步完善，已擁有全球主要目標市場準入資質認證。由于企業(yè)的海外布局日趨廣泛，如何用一套管理體系一站式滿足不同國家監(jiān)管機構要求,實現(xiàn)一次進入多國市場，成為英科的殷切需求。
醫(yī)療器械單一審核方案Medical Device Single Audit Program，簡稱為MDSAP認證。MDSAP是IMDRF（International Medical Device Regulatory Forum）國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇創(chuàng)立的審核項目，旨在通過一次審核實現(xiàn)多國互認，優(yōu)化和節(jié)省生產企業(yè)的時間和資源。目前MDSAP認證獲得了五國監(jiān)管機構的認可，包括：澳大利亞TGA、巴西ANVISA、加拿大Health Canada、美國FDA和日本MHLW。此審核覆蓋了ISO 13485和相關的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械領域具有代表性的審核項目。
Intertek中國區(qū)副總裁Frank Hua表示，醫(yī)療器械領域的法規(guī)要求多且繁雜，了解目標市場的法規(guī)和標準，確保產品符合質量和安全要求，對中國企業(yè)拓展海外市場顯得尤為重要。我們的使命是通過提供系統(tǒng)的、端到端的保障、測試、檢驗和認證解決方案，幫助企業(yè)滿足這些標準要求，支持其國際市場拓展目標。
英科醫(yī)療董事長劉方毅先生表示：本次MDSAP審核通過，正是我們企業(yè)質量管理體系建設的一次驗證。感謝Intertek的專家為我們的體系提供指導和檢查，使我們順利獲得“國際通行證”的中國醫(yī)療器械生產商。
Intertek是國際首批獲得MDSAP醫(yī)療器械單一審核資質的機構之一，擁有行業(yè)經驗豐富，審核水平高超的醫(yī)療器械專業(yè)審核員，基于多年質量管理體系認證、審核，ISO 13485認證，CDMCAS認證經驗，Intertek可以為客戶提供專業(yè)的審核，通過MDSAP多國單一審核項目，通過一次審核實現(xiàn)全球市場準入，為企業(yè)進軍海外市場保駕護航。
