蘇州2019年2月18日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布與深圳微芯生物科技股份有限公司（微芯生物）達(dá)成一項(xiàng)臨床研究合作，評估微芯生物亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）選擇性抑制劑西達(dá)本胺與信達(dá)生物創(chuàng)新腫瘤藥物達(dá)伯舒®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標(biāo)：Tyvyt®，化學(xué)通用名：信迪利單抗注射液）和重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（IBI305）聯(lián)合治療晚期結(jié)直腸癌患者的安全性和耐受性。
根據(jù)協(xié)議條款，信達(dá)生物與微芯生物將在中國開展患者的臨床招募，以評估西達(dá)本胺與達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）及IBI305在晚期結(jié)直腸癌中的安全性和耐受性。
“晚期結(jié)直腸癌患者的治療存在顯著的未滿足的臨床需求，不同靶向作用機(jī)制藥物的合理組合應(yīng)用，可能是滿足此類臨床需求的一個(gè)重要途徑。”微芯生物執(zhí)行副總裁寧志強(qiáng)博士表示，“我們很高興能與信達(dá)生物聯(lián)手，就免疫檢查點(diǎn)抑制劑、血管生成抑制劑及表觀遺傳調(diào)控劑的聯(lián)合應(yīng)用，在這一適應(yīng)癥領(lǐng)域開展臨床研究合作?！?/p>
“表觀遺傳異常是導(dǎo)致腫瘤患者相繼產(chǎn)生免疫療法耐藥的主要原因之一，西達(dá)本胺作為一款國產(chǎn)創(chuàng)新型表觀遺傳調(diào)控劑，在前期的實(shí)體瘤里展現(xiàn)出了可以改善耐藥并增敏現(xiàn)有免疫療法效果的作用?！?/span>信達(dá)生物首席科學(xué)官薄科瑞表示，“我們很高興能夠和微芯生物一同探索西達(dá)本胺與信迪利單抗以及IBI305在結(jié)直腸癌中的臨床聯(lián)用，希望能在未來給國內(nèi)的患者帶來實(shí)質(zhì)上的臨床受益。”
關(guān)于西達(dá)本胺
西達(dá)本胺（商品名：愛譜沙® / Epidaza®）是微芯生物自主研發(fā)的具全球?qū)＠Ｗo(hù)的全新分子體、國際首個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制劑、屬于選擇性的表觀遺傳調(diào)控劑。西達(dá)本胺為苯酰胺類HDAC亞型選擇性抑制劑，針對第I類HDAC中的1、2、3亞型和第IIb類的10亞型，具有對腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的表觀遺傳異常的重新調(diào)控作用。西達(dá)本胺通過抑制相關(guān)HDAC亞型以增加染色質(zhì)組蛋白的乙酰化水平來引發(fā)染色質(zhì)重塑，并由此產(chǎn)生針對腫瘤發(fā)生的多條信號傳遞通路基因表達(dá)的改變（即表觀遺傳改變）。西達(dá)本胺直接抑制血液及淋巴系統(tǒng)腫瘤細(xì)胞周期并誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡；誘導(dǎo)和激活自然殺傷細(xì)胞（NK）和抗原特異性細(xì)胞毒T細(xì)胞（CTL）介導(dǎo)的腫瘤殺傷作用，對機(jī)體抗腫瘤細(xì)胞免疫具有整體調(diào)節(jié)活性；西達(dá)本胺還通過表觀遺傳調(diào)控機(jī)制，誘導(dǎo)腫瘤干細(xì)胞分化、逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞的上皮間充質(zhì)表型轉(zhuǎn)化（EMT）等作用，進(jìn)而在恢復(fù)耐藥腫瘤細(xì)胞對藥物的敏感性和抑制腫瘤轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)等方面發(fā)揮潛在作用。2014年12月，獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)上市，其首個(gè)適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)及難治性的外周T細(xì)胞淋巴瘤，同時(shí)，單藥及聯(lián)合其他抗腫瘤藥物針對其他血液腫瘤、實(shí)體瘤及HIV的臨床研究正在美國、日本、中國及中國臺灣等國家和地區(qū)同步開展。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。信達(dá)生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個(gè)臨床研究（其中七項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以探討信迪利單抗在其它實(shí)體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關(guān)于IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）
IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數(shù)人類腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過度病理表達(dá)?？筕EGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導(dǎo)，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理了IBI305的新藥上市申請（NDA）。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立于2001年的生物醫(yī)藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，專長于原創(chuàng)小分子藥物研發(fā)，具備完整的從藥物作用靶點(diǎn)研究到臨床候選藥物開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的能力，擁有一支專長于原創(chuàng)新藥研發(fā)的技術(shù)、管理和知識產(chǎn)權(quán)隊(duì)伍。微芯生物以自主創(chuàng)建的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價(jià)平臺”為其核心競爭力，以“原創(chuàng)、安全、優(yōu)效”為其目標(biāo)，致力于為患者提供可承受的創(chuàng)新機(jī)制治療藥物。在開發(fā)針對重大疾病、有全球?qū)＠Ｗo(hù)及臨床效果獨(dú)特的創(chuàng)新小分子藥物等方面均取得了多項(xiàng)突破性進(jìn)展。公司也是國家重大科技專項(xiàng)的首批“創(chuàng)新藥孵化基地”，獨(dú)立承擔(dān)了多項(xiàng)國家“863”和重大新藥創(chuàng)制科技專項(xiàng)項(xiàng)目， 2013年榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。2017年西達(dá)本胺獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的發(fā)明專利金獎(jiǎng)。
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關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，14個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)，其中4個(gè)品種在臨床III期研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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