美國舊金山和中國蘇州2020年11月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥(簡稱“信達生物”,香港聯(lián)交所股票代碼:01801)一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布,七項關于達伯舒®(信迪利單抗注射液)的最新臨床研究成果將于11月20日至22日的2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會(ESMO ASIA)線上大會上予以公布。
在已獲悉的2020 ESMO ASIA會議安排中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)共有七項研究入選,包括一項優(yōu)選口頭報告(三期臨床研究)以及六項電子壁報。研究覆蓋的腫瘤領域包括:肝癌、肺癌、胃癌、食管癌。
1.
腫瘤領域:肝癌
報告形式:優(yōu)選口頭報告(Proffered Paper Oral Presentation)
報告標題:信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗對比索拉非尼一線治療晚期肝癌的ORIENT-32研究
報告編號:523
報告者:任正剛教授
報告日期:2020年11月21日
2.
腫瘤領域:肝癌
報告形式:電子壁報(E-poster)
報告標題:鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合信迪利單抗一線治療晚期肝細胞癌(HCC)
報告編號:170P
主要研究者:陳曉鋒教授
3.
腫瘤領域:非小細胞肺癌
報告形式:電子壁報(E-poster)
報告標題:信迪利單抗聯(lián)合多西他賽治療經治晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的療效及安全性
報告編號:402P
主要研究者:王哲海教授
4.
腫瘤領域:非小細胞肺癌
報告形式:電子壁報(E-poster)
報告標題: CIK細胞聯(lián)合信迪利單抗和化療治療晚期非小細胞肺癌的I期臨床研究
報告編號:386P
主要研究者:任秀寶教授
5.
腫瘤領域:食管癌
報告形式:電子壁報(E-poster)
報告標題:信迪利單抗聯(lián)合三藥化療(脂質體紫杉醇/順鉑/S-1)新輔助治療可切除食管鱗癌
報告編號:175P
主要研究者:顧艷宏教授
6.
腫瘤領域:胃癌
報告形式:電子壁報(E-poster)
報告標題:信迪利單抗聯(lián)合FLOT方案新輔助治療胃腺癌/胃食管結合部腺癌的II期臨床研究
報告編號:160P
主要研究者:羅素霞教授,李寧教授
7.
腫瘤領域:胃癌
報告形式:電子壁報(E-poster)
報告標題:信迪利單抗聯(lián)合同步放化療圍手術期治療局部進展期胃和胃食管結合部腺癌
報告編號:196TiP
主要研究者:劉寶瑞教授
關于達伯舒®(信迪利單抗注射液)
達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,并入選2019版中國臨床腫瘤學會(CSCO)淋巴瘤診療指南。2019年醫(yī)保國談中,達伯舒®(信迪利單抗注射液)是唯一進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑。
2020年4月,NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合力比泰®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年5月,達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點,達伯舒®(信迪利單抗注射液)單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。2020年8月,NMPA正式受理達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合健擇®(注射用吉西他濱)和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應癥申請。2020年9月,達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達攸同® (貝伐珠單抗注射液)用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究(ORIENT-32)在期中分析達到主要研究終點。
達伯舒®(信迪利單抗注射液)是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關于信達生物
“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項, 4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批準上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進入國家醫(yī)保目錄,成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前,公司創(chuàng)始人致力于生產高質量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天,我們仍然執(zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內,我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關于禮來制藥的信息,請登錄:www.lilly.com。
關于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥和信達生物于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,禮來制藥和信達生物將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®(信迪利單抗注射液)在內的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病領域,信達生物獲授權在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。2020年8月,信達生物授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可。這四次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產質量和市場銷售等。