美國舊金山和中國蘇州2021年1月12日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理雙方共同開發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）二線治療的新適應(yīng)癥申請（sNDA）。此次申請為達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域第3個新適應(yīng)癥申請。
該新適應(yīng)癥申請基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-3） -- 研究評估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）對照多西他賽用于一線標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療失敗的晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀非小細(xì)胞肺癌二線治療。最終分析結(jié)果顯示，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）對比多西他賽，顯著延長了總生存期（OS），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；無進(jìn)展生存期（PFS）和客觀緩解率（ORR）也均有顯著性提高。安全性特征與既往報道的達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在今后的國際學(xué)術(shù)大會和學(xué)術(shù)期刊中公布。
ORIENT-3研究的主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示：“在全球范圍，肺癌在所有癌癥死因中占第一位，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%。近二十年來，NSCLC的藥物研發(fā)進(jìn)展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨(dú)特的流行病學(xué)、組織病理學(xué)和分子生物學(xué)特征，藥物研發(fā)相對緩慢。在中國，二線免疫治療的選擇更是有限。ORIENT-3研究證實(shí)信迪利單抗能夠顯著改善二線鱗狀NSCLC患者的總生存獲益，具有重要的臨床意義。ORIENT-3研究的成功，將有望造福更多的肺鱗癌患者。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“目前達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是首個列入國家醫(yī)保目錄的抗PD-1單克隆抗體藥物。2020年8月，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療鱗狀NSCLC的新適應(yīng)癥申請被NMPA正式受理。ORIENT-3研究結(jié)果表明，信迪利單抗作為二線單藥治療，顯著改善晚期鱗狀NSCLC患者生存獲益，我們期待這一適應(yīng)癥可以盡快獲批，惠及更多中國肺癌患者。”
“該項(xiàng)研究結(jié)果令人振奮，顯示了達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠在此類患者人群中顯著延長總生存期。它也再次體現(xiàn)了禮來和信達(dá)為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案的承諾，”禮來中國高級副總裁，藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士說道，“在此我們想感謝所有參與此次研究的受試患者、研究人員和臨床試驗(yàn)中心以及信達(dá)的各位同事。我們期待未來能早日將這一治療方案帶給中國的肺鱗癌患者?！?/p>
關(guān)于ORIENT-3研究
ORIENT-3研究是一項(xiàng)評估達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC二線治療有效性和安全性的隨機(jī)、開放、多中心、平行、在中國的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03150875）。主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括由研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存（PFS）、客觀緩解率（ORR）和安全性等。
本研究共入組290例受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）200mg或多西他賽治療，每3周給藥1次，直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。
關(guān)于鱗狀非小細(xì)胞肺癌
肺癌是我國目前發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例會發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。而在晚期鱗狀NSCLC二線治療方面，免疫治療藥物的選擇非常有限，國內(nèi)鱗狀NSCLC二線治療領(lǐng)域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。
關(guān)于達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。其獲批的第一個適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并入選2019版中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
2020年4月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年5月，達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的III期研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，達(dá)伯舒®單藥二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2020年8月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®聯(lián)合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新增適應(yīng)癥申請。2020年9月，達(dá)伯舒®聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）用于晚期肝癌一線治療的III期臨床研究（ORIENT-32）在期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。2021年1月，NMPA正式受理達(dá)伯舒®用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者二線治療的新適應(yīng)癥上市申請。
達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結(jié)合T細(xì)胞表面的PD-1分子，從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細(xì)胞的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項(xiàng)是注冊臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，以評估信迪利單抗在各類實(shí)體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達(dá)生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域，其中6個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)， 4個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®）獲得NMPA批準(zhǔn)上市, 4個品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為全國首個，也是當(dāng)年唯一一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實(shí)所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布將擴(kuò)大達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用
