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全球第一條全自動(dòng)、全封閉的CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線(xiàn)首次亮相國(guó)內(nèi)

2017-11-20 19:59 11395
2017年11月17-19日,博雅控股集團(tuán)旗下的CAR-T及免疫細(xì)胞治療全自動(dòng)整體解決方案 -- CAR-TXpress平臺(tái)在北京和上海重磅亮相,吸引了大量的專(zhuān)家及研究者。

北京2017年11月20日電 /美通社/ -- 2017年11月17-19日,博雅控股集團(tuán)旗下的CAR-T及免疫細(xì)胞治療全自動(dòng)整體解決方案——CAR-TXpress?平臺(tái)在北京和上海重磅亮相,吸引了大量的專(zhuān)家及研究者。CAR-TXpress?平臺(tái)是全球第一條全自動(dòng)、全封閉的臨床級(jí)CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線(xiàn),為CAR-T技術(shù)開(kāi)發(fā)研究機(jī)構(gòu)提供卓越的整體解決方案。

 

Philip Coelho
Philip Coelho

該平臺(tái)的發(fā)明者之一、博雅控股集團(tuán)旗下美股上市公司賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Philip Coelho受邀出席了2017國(guó)際細(xì)胞治療上海峰會(huì)以及2017中國(guó)疾病細(xì)胞/生物治療大會(huì),首次向國(guó)內(nèi)詳細(xì)介紹了CAR-TXpress?平臺(tái),備受與會(huì)專(zhuān)家們的青睞。

如何分離和制備安全的T細(xì)胞?為什么CAR-T細(xì)胞制備效率十分重要?這些問(wèn)題是國(guó)內(nèi)外細(xì)胞治療領(lǐng)域討論得最多的議題之一,也是CAR-T研發(fā)者面臨的重大挑戰(zhàn)這一。Coelho博士是一名工程師和發(fā)明家,曾獲得30多項(xiàng)與細(xì)胞冷凍、細(xì)胞分選以及血蛋白收集等相關(guān)的美國(guó)專(zhuān)利,在CAR-T細(xì)胞自動(dòng)化制備領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。在這兩次大會(huì)中,他分享了如何制備高效的、符合臨床需求的CAR-T細(xì)胞,為國(guó)內(nèi)CAR-T自動(dòng)化細(xì)胞制造提供了全新的思路。

CAR-TXpress -- 全自動(dòng)、全封閉的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)
CAR-TXpress -- 全自動(dòng)、全封閉的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)

CAR-TXpress?平臺(tái)整合了多元化自動(dòng)化流程,包括T細(xì)胞的分離、純化、培養(yǎng)、洗滌以及單盒式自動(dòng)冷凍保存(-196攝氏度)和檢索,能夠?qū)崿F(xiàn)免疫細(xì)胞手工分離流程自動(dòng)化,實(shí)現(xiàn)全球第一條規(guī)?;疌MC自動(dòng)化制備工藝。

在細(xì)胞分離環(huán)節(jié),CAR-TXpress?平臺(tái)采用了X-LAB系統(tǒng)。該系統(tǒng)基于密度分離法,在離心過(guò)程中,血液細(xì)胞的密度和相對(duì)大小決定了最終的位置和分離速度。與傳統(tǒng) CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)過(guò)程采用的Ficoll梯度分離法相比,X-LAB系統(tǒng)具有明顯的優(yōu)勢(shì)。Ficoll梯度分離法是一種耗時(shí)的(3至4小時(shí))、非無(wú)菌的、手工操作的單核細(xì)胞獲取過(guò)程,回收率僅在30-60%之間。而X-LAB系統(tǒng)能夠從血液、骨髓或白細(xì)胞中自動(dòng)化獲取單核細(xì)胞,回收率達(dá)94.5%以上,并且自動(dòng)生成cGMP報(bào)告。

國(guó)內(nèi)專(zhuān)家向Coelho博士咨詢(xún)X-LAB系統(tǒng)
國(guó)內(nèi)專(zhuān)家向Coelho博士咨詢(xún)X-LAB系統(tǒng)

在細(xì)胞分選環(huán)節(jié),CAR-TXpress?平臺(tái)采用了X-BACS系統(tǒng)?;诟×Ψ蛛x法,該系統(tǒng)能夠從單核細(xì)胞中自動(dòng)化分選和激活靶細(xì)胞。X-BACS系統(tǒng)是賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新專(zhuān)利技術(shù),采用微泡從復(fù)雜的細(xì)胞混合物中分離出特定細(xì)胞。這些微泡表面帶有抗體,能夠特異性地與單一靶細(xì)胞結(jié)合。當(dāng)靶細(xì)胞結(jié)合微泡時(shí)通過(guò)浮力作用上浮,而非靶細(xì)胞下沉,通過(guò)離心可以分離靶細(xì)胞層。隨后收集靶細(xì)胞層并從微泡中釋放細(xì)胞,可以獲得高純度的靶細(xì)胞。

與傳統(tǒng)的磁珠分離法相比,X-BACS系統(tǒng)的細(xì)胞分離和分選耗時(shí)更少,細(xì)胞的回收率和分選率更高。例如,X-BACS系統(tǒng)對(duì)CD3+細(xì)胞和CD34+細(xì)胞的分離和分選總耗時(shí)分別為1.5和2個(gè)多小時(shí),而傳統(tǒng)的磁珠分離法耗時(shí)分別高達(dá)4和6小時(shí);CD3+細(xì)胞的回收率和純度分別達(dá)到94.3%和99.4%,遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的磁珠分離法;對(duì)CD34+細(xì)胞的分選率幾乎是傳統(tǒng)磁珠分離法的1倍,達(dá)82.9%。

在細(xì)胞洗滌環(huán)節(jié),CAR-TXpress?平臺(tái)采用了全自動(dòng)的細(xì)胞洗滌系統(tǒng) -- X-WASH,這是一種多功能的設(shè)備,能夠?qū)@得的靶細(xì)胞重新懸浮在新的培養(yǎng)基中。

在細(xì)胞冷凍存儲(chǔ)環(huán)節(jié),CAR-TXpress?平臺(tái)采用全自動(dòng)液氮存儲(chǔ)系統(tǒng)BioArchive®,該系統(tǒng)是全球唯一的自動(dòng)化液氮存儲(chǔ)裝置,具有獨(dú)立存取系統(tǒng),避免其他樣本的溫度波動(dòng);內(nèi)置溫度緩降儀,減少樣本凍存步驟,同時(shí)還配置精密計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng),能實(shí)時(shí)了解樣本狀況,符合cGMP的生產(chǎn)要求。BioArchive®也是賽斯卡醫(yī)療的專(zhuān)利技術(shù),支持著全球數(shù)百家頂級(jí)干細(xì)胞機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

Coelho博士表示,“CAR-T細(xì)胞制備效率十分重要,因?yàn)閷?duì)于病人來(lái)說(shuō),時(shí)間攸關(guān)生命,以較快的速度制備高質(zhì)量的細(xì)胞對(duì)患者而言意義重大。首先,高質(zhì)量的細(xì)胞可以提高治療效果,細(xì)胞回收率低可能導(dǎo)致臨床治療劑量不夠;其次,監(jiān)管部門(mén)對(duì)產(chǎn)品的一致性有著嚴(yán)格的要求,雖然患者是千差萬(wàn)別的,但產(chǎn)品必須有具備穩(wěn)定性和一致性?!?/p>

博雅控股集團(tuán)旗下的CAR-TXpress?平臺(tái)是一種全自動(dòng)、全封閉的系統(tǒng),能夠大大縮短細(xì)胞制備的時(shí)間,能夠滿(mǎn)足治療性細(xì)胞生產(chǎn)所需的高指標(biāo)要求,提供更高的細(xì)胞回收率、活性和一致性(均一性),能夠提高CAR-T細(xì)胞治療的商業(yè)可行性,具備大規(guī)模生產(chǎn)的能力,大大降低CAR-T細(xì)胞的制備成本,讓更多患者受益。

消息來(lái)源:博雅
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