中國(guó)蘇州2017年10月30日電 /美通社/ -- Oracle（甲骨文）今天宣布與中國(guó)的締脈合作，主要是鑒于快速興起的中國(guó)本土生物制藥公司需要滿(mǎn)足不斷增長(zhǎng)的監(jiān)管合規(guī)和安全管理需求，但內(nèi)部卻沒(méi)有資源、系統(tǒng)和技術(shù)來(lái)做到這一點(diǎn)。
中國(guó)的臨床試驗(yàn)在增長(zhǎng)，這深化了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的監(jiān)管改革以及ICH中國(guó)新會(huì)員資格。所有這些變化增加了臨床開(kāi)發(fā)全球聯(lián)盟的重要性，以及批準(zhǔn)后的責(zé)任。落后的領(lǐng)域之一就是藥品安全和藥物警戒。這產(chǎn)生了對(duì)能夠幫助達(dá)到國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)的可靠藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)的強(qiáng)烈需求。
締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官譚凌實(shí)博士表示：“這就是締脈與Oracle Health Sciences合作的原因。Oracle Argus Safety系統(tǒng)讓我們的藥物警戒專(zhuān)家能夠提供全面的病例管理和安全報(bào)告服務(wù)。能夠訪(fǎng)問(wèn)可靠的藥物安全數(shù)據(jù)庫(kù)可幫助客戶(hù)達(dá)到國(guó)際安全標(biāo)準(zhǔn)，并做出更好的安全決策?！?/p>
Oracle Health Sciences高級(jí)副總裁兼總經(jīng)理Steve Rosenberg先生表示：“我們很高興作為中國(guó)的Argus Safety客戶(hù)，與締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作。締脈有著合適的藥物安全監(jiān)管和藥物警戒專(zhuān)家，他們可以充分利用我們的系統(tǒng)來(lái)支持產(chǎn)品安全監(jiān)督，符合本地及全球監(jiān)管需求。我們相信締脈對(duì)于藥物警戒的深入了解和Oracle全面的藥物警戒平臺(tái)將會(huì)產(chǎn)生非同尋常的協(xié)同作用?！?/p>
通過(guò)與Oracle Health Sciences在業(yè)務(wù)流程服務(wù)方面合作，締脈旨在幫助客戶(hù)優(yōu)化全球遵規(guī)，以及把風(fēng)險(xiǎn)管理整合進(jìn)關(guān)鍵流程。華領(lǐng)醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥等本地贊助商都在使用這些服務(wù)和Argus平臺(tái)，來(lái)滿(mǎn)足安全及合規(guī)要求。
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締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司（締脈，http://www.dmedglobal.com/）是一家總部位于中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)服務(wù)和解決方案提供商，與本地及全球性的制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司合作，現(xiàn)在是Argus Safety業(yè)務(wù)流程服務(wù)的合作伙伴，旨在開(kāi)發(fā)最新的Argus多租戶(hù)雙語(yǔ)系統(tǒng)。其服務(wù)包括用于臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)科學(xué)、戰(zhàn)略、監(jiān)管和質(zhì)保相關(guān)咨詢(xún)；臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行；臨床數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和編程、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作、藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理；以及臨床試驗(yàn)質(zhì)保和審查準(zhǔn)備。
