華盛頓2019年6月19日 /美通社/ -- 今年年初，一種腫瘤免疫抗PD-1單抗以不到默克同類抗癌藥Keytruda 1/3的價格在中國上市。隨著對新藥研發(fā)投入的增加及中國藥業(yè)在創(chuàng)新之路上的蓬勃發(fā)展，在可以預(yù)見的將來，越來越多的由本土藥企研發(fā)，符合國際安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)的新藥將出現(xiàn)， 并可能以其更合理的價格拓寬新藥的可及性。在這個中國新藥研發(fā)走向世界的節(jié)點，締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司，一個超越傳統(tǒng)的臨床CRO，近日在美國首都開辦了藥政事務(wù)辦公室。
由美國前FDA 資深評審員和藥物研發(fā)專家 Dr. Eric Zhang 領(lǐng)銜，締脈的華盛頓藥政事務(wù)辦公室將助力中國生物制藥公司在美的注冊和臨床試驗，同時也將幫助美國的藥企與締脈具有豐富全球經(jīng)驗及具備高質(zhì)量服務(wù)能力的中國團隊對接，利用中國的臨床資源開發(fā)新藥和進入中國市場。
從2017年開始，中國監(jiān)管體系實施了全面改革，與美國和歐洲接軌。中國生物技術(shù)公司在美國對創(chuàng)新藥物的臨床申報也大幅增加。IND申報量從2016年的11個增長為2017年20個，且在2018年增加到38個。中國政策的變化也吸引西方企業(yè)進入中國，利用龐大的病人庫，在獲得高質(zhì)量的臨床數(shù)據(jù)支持歐美注冊的同時，加快在中國的新藥注冊。
Dr. Zhang 說：“締脈在華盛頓的藥政辦公室就是一座鼓勵和引導(dǎo)中美藥企來對方國度開展新藥研發(fā)和申報的橋梁。中國藥企的新藥研發(fā)將得益于美國FDA成熟的藥品監(jiān)管體系與經(jīng)驗，而締脈將幫助美國藥企在中國日漸國際化的監(jiān)管環(huán)境下，采取合適的申報策略，并利用中國豐富的臨床資源來加快新藥研發(fā)和進入中國市場的速度?！笨偛吭O(shè)在上海浦東張江藥谷的締脈，目前在中國12座城市有一支近400人的團隊，其中包括設(shè)在北京的強大的藥政團隊和設(shè)在武漢的世界領(lǐng)先的數(shù)據(jù)管理，編程及藥物安全和警戒團隊。
締脈CEO兼董事長譚凌實博士說：“短短兩年時間，中國已大不相同。中國藥品監(jiān)管機構(gòu)的改革及中國加入ICH為中國藥企創(chuàng)新與進入國際市場提供了動力和條件。締脈的主要使命就是建立世界領(lǐng)先的臨床開發(fā)專業(yè)團隊，助力中國藥企的全球化新藥研發(fā)。同時我們也幫助歐美藥企快速進入目前世界第二大且迅速增長的藥品市場，把更多的新藥帶給中國的病人。 在中國開展臨床試驗有獨有的優(yōu)勢，比如中國有相對更多的病人數(shù)目（沒有接受過治療的病人數(shù)和某些罕見病患者的人數(shù)），這意味著較快的入組速度和較低的臨床試驗費用 （比美國約低30%）?！?/p>
締脈是一家有全球布局和視野，扎根于中國的臨床CRO。從2016年8月成立以來，締脈從跨國藥企，國際領(lǐng)先的研究機構(gòu)，及中美的藥品監(jiān)管機構(gòu)，吸引和招募了高管團隊以及大量資深專業(yè)人員。 締脈的使命 -- 締結(jié)創(chuàng)新之脈，助力成功之道， 旨在幫助中國本土和歐美的藥企開展真正的新藥全球化開發(fā)，超越國界的限制，造福更多的病人。
