康涅狄格州格林威治2015年7月13日電 /美通社/ --
能力大幅提高至數(shù)百萬膠囊/藥片規(guī)模、新能力以及更多商業(yè)藥品許可
Aptuit LLC宣布，該公司已通過對(duì)藥品規(guī)模和能力進(jìn)行大量投資，擴(kuò)大現(xiàn)有的1600L原料藥產(chǎn)能以及商業(yè)GMP原料藥許可。這些包括服務(wù)于第3期及之后程序的配方開發(fā)、分析和臨床生產(chǎn)以及藥品的商業(yè)GMP許可。
（圖標(biāo)：http://photos.prnewswire.com/prnh/20150709/234432LOGO）
其它實(shí)驗(yàn)室級(jí)納米藥物晶體、熱熔擠出以及先進(jìn)的噴霧干燥設(shè)備（包括SEDDS（自乳化釋藥系統(tǒng)）/SMEDDS（自微乳化釋藥系統(tǒng)）技術(shù)）進(jìn)一步提升了Aptuit的現(xiàn)有生物增強(qiáng)專長(zhǎng)。固態(tài)化學(xué)和分析職能部門將獲益于XRPD（X射線粉末衍射）、新的表面積設(shè)備和Z電位(Z Potential)/動(dòng)態(tài)光散射(Dynamic Light Scattering)以及兩臺(tái)新的高效液相色譜儀(HPLC)。第2期GMP生產(chǎn)規(guī)模將提升至第3期和商業(yè)規(guī)模，配備更多循環(huán)移位、封蓋機(jī)以及新的鍋包衣機(jī)。
Goldman博士表示：“客戶已注意到我們面向原料藥和藥品的獨(dú)特的單源優(yōu)質(zhì)完全一體化解決方案，達(dá)到第2期規(guī)模。他們希望保持一貫的科學(xué)卓越性，以及避免產(chǎn)品開發(fā)關(guān)鍵階段技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)。我們現(xiàn)在已經(jīng)收到許多為項(xiàng)目第3期及之后新藥申請(qǐng)(NDA)提交到產(chǎn)品推出提供支持的請(qǐng)求。能力的擴(kuò)展、眾多資本投資以及增加GMP許可是我們戰(zhàn)略的一部分。我們的戰(zhàn)略是利用我們從早期一體化CMC到商業(yè)規(guī)模階段完全一體化CMC的核心能力。我們將通過位于意大利維羅納和英國牛津的完全一體化CMC工廠交付服務(wù)。”
Goldman博士解釋道，Aptuit的一體化CMC解決方案現(xiàn)在將能夠生產(chǎn)商業(yè)原料藥以及批量（數(shù)百萬范圍內(nèi)）的膠囊和藥片，對(duì)第3期和商業(yè)目的而言已足夠。
“我們公司正經(jīng)歷顯著擴(kuò)大的需求，這得益于出色的科學(xué)卓越性以及完全整合CMC的獨(dú)特能力。我們很高興能夠通過一個(gè)高質(zhì)量解決方案提高產(chǎn)能和能力來響應(yīng)顯著拓展的需求?！?/p>
Goldman博士總結(jié)道：“我們致力于幫助開戶發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)很高質(zhì)量的藥物，同時(shí)最小化運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。我們的現(xiàn)有一體化CMC解決方案現(xiàn)已提升至商業(yè)階段，在科學(xué)質(zhì)量、速度和成本方面依然是同類中最為出色的?！?/p>
