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廣州2025年2月28日 /美通社/ -- 2月28日，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)正式發(fā)布行業(yè)首個(gè)真實(shí)世界研究標(biāo)準(zhǔn) ——《保健食品真實(shí)世界研究指南》。這一標(biāo)準(zhǔn)由中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)保健食品研發(fā)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)以及湯臣倍健主要牽頭起草，歷時(shí)3年制定而成。它參考了藥品領(lǐng)域的真實(shí)世界研究體系，旨在為保健食品上市后的功能與安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)方法和技術(shù)指導(dǎo)，填補(bǔ)了行業(yè)在該領(lǐng)域的空白，開(kāi)啟了科學(xué)營(yíng)養(yǎng)的循證新紀(jì)元。
在藥品領(lǐng)域，"隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)"通常在實(shí)驗(yàn)室或嚴(yán)格控制變量的理想環(huán)境下進(jìn)行，被視為評(píng)價(jià)藥品安全性和有效性的"金標(biāo)準(zhǔn)"。然而，這種研究方法難以完全反映產(chǎn)品在真實(shí)環(huán)境中的表現(xiàn)。相比之下，"真實(shí)世界研究"通過(guò)在真實(shí)環(huán)境中觀察和分析數(shù)據(jù)，能夠更廣泛地覆蓋人群，更真實(shí)地反映產(chǎn)品的實(shí)際效果和潛在風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，這一研究方法已成為全球藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的重要探索方向。
盡管真實(shí)世界研究在營(yíng)養(yǎng)保健食品行業(yè)的應(yīng)用逐漸受到關(guān)注，但目前仍處于起步階段，亟需建立科學(xué)規(guī)范的研究體系。為此，《保健食品真實(shí)世界研究指南》起草組融合了循證醫(yī)學(xué)、信息科學(xué)、數(shù)理統(tǒng)計(jì)等多學(xué)科知識(shí)，深入探討了開(kāi)展真實(shí)世界研究的技術(shù)規(guī)范要求。除牽頭單位外，北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、海南醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院等多家行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)也參與了標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。
針對(duì)行業(yè)在開(kāi)展真實(shí)世界研究時(shí)存在的數(shù)據(jù)來(lái)源分散、質(zhì)量不高、收集標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問(wèn)題，起草組通過(guò)搭建多樣化數(shù)據(jù)采集平臺(tái)，挖掘新方法進(jìn)行數(shù)據(jù)治理，處理混雜因素，對(duì)研究實(shí)施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等關(guān)鍵要點(diǎn)逐一規(guī)范，經(jīng)過(guò)反復(fù)論證，制定了真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量控制細(xì)則。該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)調(diào)研、討論、公示等嚴(yán)格流程，并在審核會(huì)議上獲得全票通過(guò)。
中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，真實(shí)世界研究從藥品器械領(lǐng)域拓展到保健食品行業(yè)，將迎來(lái)更廣闊的應(yīng)用前景。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅是保健食品行業(yè)完善高質(zhì)量循證體系的重要里程碑，也是回應(yīng)監(jiān)管與市場(chǎng)需求、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的必然選擇。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和跟蹤評(píng)價(jià)，能夠?yàn)樾袠I(yè)搭建權(quán)威的高質(zhì)量科學(xué)證據(jù)收集平臺(tái)，完善科學(xué)證據(jù)體系，為企業(yè)開(kāi)發(fā)功效卓越、安全可靠、科學(xué)根基堅(jiān)實(shí)的產(chǎn)品提供指引。這將有助于消費(fèi)者選購(gòu)合適的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)賦能監(jiān)管決策、驅(qū)動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。
作為標(biāo)準(zhǔn)的牽頭單位之一，湯臣倍健始終堅(jiān)持科學(xué)營(yíng)養(yǎng)戰(zhàn)略，率先在膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑行業(yè)內(nèi)開(kāi)展產(chǎn)品真實(shí)世界研究，并積極推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，以提升產(chǎn)品循證質(zhì)量和增強(qiáng)消費(fèi)者信任。湯臣倍健健力多已在骨關(guān)節(jié)健康領(lǐng)域率先開(kāi)展了萬(wàn)人級(jí)大規(guī)模真實(shí)世界研究，為標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)的推廣提供了實(shí)證案例。未來(lái)，湯臣倍健期待攜手更多企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，推動(dòng)真實(shí)世界研究標(biāo)準(zhǔn)的落地應(yīng)用，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能，助力行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新階段。
