上海2024年11月25日 /美通社/ -- 近日，備受矚目的"2023-2024家庭常備藥"上榜品牌活動結(jié)果揭曉。上海和黃藥業(yè)的上藥牌®麝香保心丸及膽寧片連續(xù)6年入選家庭常備藥榜單，獨家品種正氣片也首次入選家庭常備藥榜單。
"家庭常備藥"上榜品牌活動是由家庭醫(yī)生在線主辦，聚焦我國家庭健康防護，助力醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的年度品牌活動。迄今為止，該活動已舉辦了七屆，吸引了國內(nèi)眾多醫(yī)藥企業(yè)的參與。每年，該活動都通過對眾多中國家庭常備藥進行資格審核、調(diào)查賦分、專業(yè)評審及大眾投票等環(huán)節(jié)，讓一批批優(yōu)質(zhì)的"家庭常備藥"紛紛進入尋常百姓家，為他們的健康保駕護航。上海和黃藥業(yè)此次載譽而歸，凸顯了行業(yè)及大眾對上藥牌®麝香保心丸與膽寧片以及正氣片的極大認可與信賴。
堅持循證之路，守護大眾用藥安全
作為家庭常備藥，安全有效至關(guān)重要，循證醫(yī)學是檢驗藥效的"國際金標準"。多年來，上海和黃藥業(yè)圍繞麝香保心丸、膽寧片及正氣片做了從基礎(chǔ)到臨床的系列科學研究，推動了中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的循證發(fā)展之路。
上藥牌®麝香保心丸源于900多年前，世界上第一部由政府組織編制的中成藥專著《太平惠民和劑局方》中記載的"蘇合香丸"，經(jīng)過反復的動物實驗和大量臨床研究，在1981年，新一代微粒丸制劑——麝香保心丸終于誕生。作為一種中成藥，麝香保心丸芳香溫通，主要作用是益氣強心，用于氣滯血瘀所導致的胸悶胸痛癥狀。多年來，上海和黃藥業(yè)圍繞麝香保心丸開展了大量研究，持續(xù)探索中藥標準化、現(xiàn)代化道路，拓展國粹品牌與創(chuàng)新價值。在長達40余年的臨床應(yīng)用過程中，有效性及安全性得到了廣泛認可，積累了大量臨床循證證據(jù)及實踐應(yīng)用經(jīng)驗。2011年，由復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士及復旦大學附屬華山醫(yī)院范維琥教授牽頭開展了一項符合國際規(guī)范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究。2021年1月，歷時十年之久的麝香保心丸MUST研究結(jié)果發(fā)表于Chinese Medical Journal（《中華醫(yī)學雜志英文版》）（MUST-A）；2021年4月，在全國逾6萬專家學者的見證下，MUST研究結(jié)果正式發(fā)布（MUST-B）；2022年6月，《麝香保心丸治療冠心病專家共識》發(fā)布（MUST-C）。至今，隨著對MUST研究結(jié)果的深入挖掘，麝香保心丸MUST研究的糖尿病亞組分析（MUST-D）和藥物經(jīng)濟學研究結(jié)果（MUST-E）以及麝香保心丸在慢性穩(wěn)定型冠心病女性患者中的療效和安全性：一項RCT的亞組分析（MUST-F）也重磅問世。回顧過往，麝香保心丸真正走出了一條循證發(fā)展之路。
上藥牌®膽寧片則是上海和黃藥業(yè)按照國家三類新藥要求開發(fā)研制的，也是上海地區(qū)第一個國家級中藥新藥（三類）。 2010年，上海市科學技術(shù)委員會啟動了中藥現(xiàn)代化專項課題"膽寧片的二次開發(fā)"，組織上海中醫(yī)藥大學、上海和黃藥業(yè)等單位開展"產(chǎn)、學、研、醫(yī)"合作。期間，膽寧片在臨床療效安全性、作用機制、物質(zhì)基礎(chǔ)及代謝組學等方面開展了諸多研究。由上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院牽頭開展、全國164家醫(yī)院共同參與的膽寧片在膽囊切除術(shù)后應(yīng)用的大樣本、多中心臨床研究，共納入2389例膽囊結(jié)石擬行膽囊切除術(shù)患者，研究結(jié)果顯示，膽寧片可顯著緩解患者右上腹痛、惡心嘔吐、口干口苦等多項癥狀，且不良事件發(fā)生率低，安全性高。近年來，內(nèi)鏡保膽取石術(shù)（CGPC） 逐漸興起，已成為治療膽囊結(jié)石的一種新的手術(shù)方式。但CGPC術(shù)后如何預防膽囊結(jié)石復發(fā)，是目前需要解決的問題。在膽寧片預防內(nèi)鏡保膽取石術(shù)后膽囊結(jié)石復發(fā)的研究中，臨床資料選取2016年11月－2020年1月北京大學首鋼醫(yī)院成功實施CGPC的有效研究病例1868例，有效隨訪率91.7%。研究結(jié)果顯示，CGPC術(shù)后應(yīng)用膽寧片有利于膽囊炎癥消退，促進膽囊功能恢復，預防結(jié)石復發(fā)。上海和黃藥業(yè)從2014年起，開始推進膽寧片國際注冊。經(jīng)過15個月、近100項注冊申報資料的準備、編寫和翻譯工作，并與加拿大衛(wèi)生部進行多次溝通，于2016年9月正式向加拿大衛(wèi)生部提交注冊申請后，一次性通過了專家評審、官方公示等審批流程，在2016年12月和2019年7月先后獲得加拿大天然藥品上市許可證（NPN：80073325）和加拿大境外生產(chǎn)場地認證（FSRN：5000525）。此后，公司連續(xù)兩年通過境外場地認證復檢，為國產(chǎn)膽寧片出口奠定了基礎(chǔ)。2022年10月，膽寧片（加拿大商品名：Biliflow）出海遠赴加拿大多倫多，實現(xiàn)了中藥國際化全過程的最后一步。
今年首次上榜的上藥牌®正氣片組方源頭同樣來自《太平惠民和劑局方》記載的"藿香正氣散"。 1970年3月，在上海市衛(wèi)生局的牽頭下，由上海中藥制藥一廠（上海和黃藥業(yè)前身）、上海中醫(yī)藥大學、上海市第九人民醫(yī)院等組成的中藥炮制和制劑修改協(xié)作組，在藿香正氣丸（藿香正氣散的二代產(chǎn)品）的基礎(chǔ)上對原組方進行"減毒增效"，實現(xiàn)優(yōu)化升級，制成"正氣片"，全面提升了療效及安全性。在此基礎(chǔ)上，上海和黃藥業(yè)始終堅持走正氣片的循證研發(fā)之路，通過應(yīng)用國際先進的科學技術(shù)和方法，不斷進行二次開發(fā)，闡明復方中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理和臨床療效，截至目前，通過研究發(fā)現(xiàn)正氣片含有上百種化學物質(zhì)，能夠發(fā)揮多靶點作用。2023年4月，繼膽寧片之后，正氣片又獲得由加拿大衛(wèi)生部天然藥品與非處方藥品局批準的上市許可證，中成藥療效和安全性得到國外認可。
從麝香保心丸到膽寧片再到正氣片，上海和黃藥業(yè)始終堅守初心，深度挖掘產(chǎn)品價值，以"促進人類健康，研制和提供具有卓越臨床價值的中藥及健康產(chǎn)品"為使命，持續(xù)為大眾提供安全有效的好藥。
踐行守正創(chuàng)新，引領(lǐng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展
上海和黃藥業(yè)有限公司由和記黃埔（中國）有限公司與上海市藥材有限公司于 2001年8月共同投資組建，為上海首家中藥合資企業(yè)。在傳承經(jīng)典中藥產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，依托和記黃埔強大的技術(shù)研發(fā)實力，上海和黃藥業(yè)自合資企業(yè)建立以來，投入大量資金，不斷應(yīng)用國際先進的科學技術(shù)和方法，對傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品進行二次開發(fā)；在傳承的基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，進一步闡明了復方中藥的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機理和臨床療效，建立了現(xiàn)代中藥全面質(zhì)量控制體系，加強了知識產(chǎn)權(quán)保護，為我國中藥現(xiàn)代化和國際化開創(chuàng)了嶄新局面。上海和黃藥業(yè)秉承"創(chuàng)新傳統(tǒng)中藥，服務(wù)健康中國"的宗旨，不斷推進中藥現(xiàn)代化、國際化進程。2017年，院士專家工作站獲評"全國示范院士專家工作站"；2019年，企業(yè)技術(shù)中心獲批"國家企業(yè)技術(shù)中心"；2021年，被授予"國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)"稱號；2022年，憑借"兩化+兩全"的現(xiàn)代中藥質(zhì)量管理模式，獲頒2021年度"上海市質(zhì)量金獎"。此外，上海和黃藥業(yè)還先后多次榮獲中國醫(yī)藥制造業(yè)百強企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)最具成長力企業(yè)、最具科技創(chuàng)新中藥企業(yè)等榮譽，以弘揚中醫(yī)藥為己任，踐行守正創(chuàng)新，在中醫(yī)藥傳承發(fā)展之路上不斷前行。
