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勃林格Nerandomilast在關(guān)鍵三期研究FIBRONEER?-IPF中達(dá)到主要終點(diǎn)

2024-09-18 14:09 3757

關(guān)鍵信息:

  • FIBRONEER?-IPF試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑相比,接受在研化合物nerandomilast治療的第52周,患者的用力肺活量(FVC,mL)較基線的絕對變化達(dá)到了主要終點(diǎn)。
  • FIBRONEER?-IPF是特發(fā)性肺纖維化(IPF)治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的研究。在30多個(gè)國家的330個(gè)研究中心招募了患者。[1],[5]
  • 試驗(yàn)的療效和安全性完整數(shù)據(jù)將于2025年上半年公布。
  • 勃林格殷格翰將向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及全球范圍內(nèi)的其他衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。

上海2024年9月18日 /美通社/ -- 今日,勃林格殷格翰宣布,F(xiàn)IBRONEER?-IPF試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn),即與安慰劑相比,第52周時(shí)患者的用力肺活量(FVC,mL)較基線的絕對變化。FVC是衡量肺功能的指標(biāo)。[1]

基于這些研究結(jié)果,勃林格殷格翰計(jì)劃向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及全球范圍內(nèi)的其他衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交nerandomilast用于治療IPF的新藥申請。Nerandomilast于2022年獲得FDA授予的IPF突破性療法認(rèn)定。[2]

"十年來,這是第一個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF三期試驗(yàn)。[9]" 勃林格殷格翰全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Ioannis Sapountzis說道,"今天發(fā)布的數(shù)據(jù)標(biāo)志著我們在這種疾病領(lǐng)域長期的研究里程中又向前邁進(jìn)了一步。特發(fā)性肺纖維化是最常見的間質(zhì)性肺疾病之一,患者對該疾病有很高的未滿足需求,我們正持續(xù)推進(jìn)研究,以開發(fā)更多治療方案。"

Nerandomilast是一款在研的口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制劑,尚未獲批,因此安全性和有效性有待驗(yàn)證。[3]目前正在開展FIBRONEER?全球研發(fā)項(xiàng)目,該項(xiàng)目包含兩項(xiàng)III期臨床研究:針對特發(fā)性肺纖維化(IPF)患者的FIBRONEER?-IPF[4]研究,以及針對進(jìn)展性肺纖維化(PPF)患者的FIBRONEER?-ILD[5]研究。

消息來源:勃林格殷格翰
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