杭州2023年4月3日 /美通社/ -- 2023年3月31日，中國領先的結構性心臟病整體解決方案提供商——杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（"啟明醫(yī)療"，2500.HK）公布2022年度業(yè)績。財報顯示，啟明醫(yī)療2022年實現銷售收入4.06億元人民幣；其中，海外收入錄得5200萬元，同比大增393.5%，連續(xù)三年實現高速增長。在國內外形勢深刻變化下，啟明醫(yī)療堅定推行國際化戰(zhàn)略，國際化商業(yè)取得不俗成績，全球業(yè)務增長顯著。
2022年度，公司自主研發(fā)的經導管肺動脈瓣膜置換（TPVR）系統(tǒng)VenusP-Valve，作為首個獲得歐盟CE MDR批準的III類心血管植入器械，登陸歐洲市場，創(chuàng)造了中國瓣膜出海的歷史。銷售半年，即完成超4000萬元人民幣的收入，并已在英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等20余個國家及地區(qū)獲準上市，充分驗證了該產品的臨床及商業(yè)價值。目前，公司已向美國FDA遞交IDE申請，即將開啟VenusP-Valve在美國和日本的確證性臨床研究。同時，VenusP-Valve也在中國開啟了采用歐洲臨床數據注冊上市的先河，為后續(xù)產品采用境外數據在中國申報，以及開展國際多中心研究奠定了基礎。
過去一年，公司持續(xù)深耕全球創(chuàng)新市場，不斷完善全球化創(chuàng)新體系與產品布局。1月，完成對國際知名的二/三尖瓣置換系統(tǒng)創(chuàng)新公司Cardiovalve的收購, 隨后，又在以色列成立啟明醫(yī)療國際瓣膜創(chuàng)新中心，全球化運營團隊愈加壯大。去年全年，Cardiovalve在歐美完成了近20例患者的入組，并于美國境內完成首例三尖瓣置換手術。針對三尖瓣反流的國際多中心確證性臨床研究TARGET CE于22年底正式啟動，目前已順利完成近20例患者入組，預計可在2023年內完成絕大多數患者入組。此外，公司自主研發(fā)的新一代TAVR干瓣產品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進順利，全球市場獲批上市穩(wěn)步推進。
值得一提的是，國際首創(chuàng)用于治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統(tǒng)確證性臨床試驗入組已于2023年3月完成，中國上市銷售指日可待。臨床研究動態(tài)隨訪數據顯示，隨訪至術后6個月的38位受試者，治療成功率高達92.11%，相較于酒精消融成功率獲得大幅度提升。臨床終點中，最大室間隔厚度平均降至17.08mm，較術前下降25.61%；左室流出道壓力階差術后降至16.31mmHg，較術前下降76.25%，兩項重要指標均較術前獲得顯著改善，并呈現持續(xù)改善趨勢。Liwen RF為HCM治療提出了一種安全有效、精確微創(chuàng)的創(chuàng)新性治療策略，已吸引歐洲結構性心臟病資深專家深切關注。此前，該產品已通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，獲準進入特別審查程序，充分證明了其創(chuàng)新性。
縱觀國內，啟明醫(yī)療作為唯一一家可提供四瓣一體全系列瓣膜解決方案的供應商，長期競爭壁壘穩(wěn)固。公司已擁有三款獲批上市的TAVR產品、一款TPVR產品，豐富的產品管線為廣大醫(yī)患提供全面、優(yōu)化的治療選擇，有利于鞏固公司的市場領先地位。
公司VenusA系列產品2022全年累計終端植入量約3500臺，繼續(xù)以50%的市場份額領跑全行業(yè)。截至目前，VenusA系列產品總植入超12,000例，使得公司成為國內首家TAVR產品植入破萬的企業(yè)，銷售覆蓋全國超400家醫(yī)院和診療中心。值得關注的是，今年以來，隨著疫情的逐漸消弭，國內TAVR市場逐步回暖，預計全行業(yè)將持續(xù)恢復。公司今年一季度銷售顯著增長，2月及3月國內植入量同比增長55%，并創(chuàng)出近三年來月度手術量新高。
公司參與投資的創(chuàng)新器械公司德晉醫(yī)療自主研發(fā)的的經股靜脈行二、三尖瓣緣對緣修復(TEER)的創(chuàng)新器械DragonFly，已完成針對退行性二尖瓣反流（DMR）中國確證性臨床的患者隨訪，已向中國NMPA遞交上市申請，有望成為首款獲批上市的國產經股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。
啟明醫(yī)療高度重視海內外營銷管理，打造特色學術生態(tài)，與醫(yī)生共成長。22年全年，公司自辦五大品牌會議，累計52場，覆蓋專家476人，累計觀看量24萬人次；參與專題會、手術直播、培訓工坊等多種學術活動40余場，覆蓋專家超1200人，其中涉及線上會議30余場，累計觀看量超70萬人次。同時，公司還參與如倫敦心臟瓣膜會議（PCR London Valves）、以色列國際心血管創(chuàng)新大會(ICI）等國際心臟病領域大會，與國際頂尖專家建立良好關系；構建海外創(chuàng)新生態(tài)與合作伙伴網絡，提升全球品牌力。
展望2023年，啟明醫(yī)療將持續(xù)推進基于全球、致力創(chuàng)新的可持續(xù)增長戰(zhàn)略。公司當前在手現金近19億元人民幣，充足的資金將為長期發(fā)展提供強有力的支持。放眼國際，公司將進一步推進國際銷售布局、加速推動全球多中心臨床研究；持續(xù)優(yōu)化全球運營管理效率，提升海外商業(yè)利潤率。反觀國內，公司將堅定貫徹高質量利潤化商業(yè)目標，不斷優(yōu)化銷售效率、降低生產成本、穩(wěn)定產品供應鏈，聚焦頭部及腰部醫(yī)院，進一步提升單院手術量。
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經理訾振軍表示，"2022年是啟明醫(yī)療國際化不斷深化的一年。這一年，公司海外商業(yè)化取得量與質的全面增長，一款創(chuàng)新產品獲批上市、多款創(chuàng)新產品邁入國際多中心臨床的新階段。同時，公司的全球運營管理效率不斷提高，國際化利潤策略成果顯著。科技創(chuàng)新無國界，啟明醫(yī)療將繼續(xù)聚焦以臨床價值為導向的產品創(chuàng)新，持續(xù)開發(fā)"中國無，世界新"的技術，為全世界人民帶來福祉。"
