上海2024年7月22日 /美通社/ -- 近日,翰森制藥孚來(lái)美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)治療糖尿病腎?。―KD)患者的隨機(jī)臨床研究結(jié)果在Frontiers in Endocrinology(《內(nèi)分泌學(xué)前沿》)雜志發(fā)表。數(shù)據(jù)表明,孚來(lái)美療效與達(dá)格列凈相當(dāng)且改善脂質(zhì)水平更具優(yōu)勢(shì)。
這項(xiàng)單中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn),共招募106例輕中度DKD和血糖控制欠佳的患者,隨機(jī)分配至聚乙二醇洛塞那肽組或達(dá)格列凈組接受治療,旨在比較兩種藥物在此類患者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)是24周時(shí)尿白蛋白/肌酐比值(UACR)自基線的變化(1)。
臨床研究結(jié)果顯示,治療24周后,聚乙二醇洛塞那肽組和達(dá)格列凈組的UACR自基線分別平均下降29.3%和31.8%,無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(p = 0.336),意味著兩者在改善尿蛋白方面的療效相當(dāng)。此外,兩組在降低血糖和減重方面的療效也相當(dāng),但聚乙二醇洛塞那肽組在降低空腹血糖(FPG)水平上顯示出略優(yōu)的趨勢(shì)。值得注意的是,聚乙二醇洛塞那肽組的甘油三酯(TG)水平下降更為顯著(-0.56 vs -0.33 mmol/L,p = 0.023)。在其它血脂指標(biāo)以及血壓指標(biāo)上兩組均接近。安全性方面也與先前的研究結(jié)果一致,聚乙二醇洛塞那肽總體耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性事件(1)。
DKD是糖尿病的一種微血管并發(fā)癥,大約10%-40%的糖尿病患者會(huì)發(fā)生DKD,臨床表現(xiàn)為持續(xù)的蛋白尿和/或腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)逐漸下降,最終可導(dǎo)致終末期腎臟疾?。‥SRD)。此外,DKD還會(huì)顯著提高2型糖尿病患者的心血管事件和全因死亡風(fēng)險(xiǎn)(2)。
SGLT2抑制劑,如達(dá)格列凈等,具有降糖以外的腎臟保護(hù)作用,已獲得國(guó)內(nèi)指南推薦認(rèn)可,作為治療DKD的一線降糖用藥(2) 。GLP-1受體激動(dòng)劑也有助改善DKD腎臟結(jié)局(2) ,然而,聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的有效性和安全性尚未見諸報(bào)道。
本次發(fā)表的研究數(shù)據(jù)為聚乙二醇洛塞那肽在DKD患者中的使用提供了重要循證依據(jù),將為輕中度DKD患者提供新的治療優(yōu)選。
參考文獻(xiàn):
(1) Cao Y, Cao S, Zhao J, Zhao J, Zhao Y and Liu Y (2024) Efficacy and safety of polyethylene glycol loxenatide in treating mild-to-moderate diabetic kidney disease in type 2 diabetes patients: a randomized, open-label, clinical trial.Front Endocrinol. 15:1387993.
(2)中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)微血管并發(fā)癥學(xué)組. 中國(guó)糖尿病腎臟疾病防治臨床指南 [J] . 中華糖尿病雜志, 2019, 11(1) : 15-28.