omniture

翰森制藥圣羅萊?納入國(guó)家醫(yī)保目錄 開(kāi)啟我國(guó)CKD腎性貧血長(zhǎng)效管理新篇章

2023-12-13 17:41 7683

上海2023年12月13日 /美通社/ -- 12月13日,國(guó)家醫(yī)保局與人力資源社會(huì)保障部公布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2023年)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)保目錄”),翰森制藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥圣羅萊®(培莫沙肽注射液)兩項(xiàng)適應(yīng)癥成功納入醫(yī)保,有望開(kāi)啟腎性貧血長(zhǎng)效管理新篇章。

獲批半年內(nèi)納入醫(yī)保,創(chuàng)新藥物快速惠及民生

圣羅萊®是翰森制藥自主研發(fā)的“全球唯一獲批的EPO模擬肽”,2023年6月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,適用于治療因慢性腎臟?。–KD)引起的貧血,包括未接受紅細(xì)胞生成刺激劑(ESA)治療的成人非透析患者,及正在接受短效促紅細(xì)胞生成素(EPO)治療的成人透析患者(本品不適用于在需要立即糾正貧血的患者中替代紅細(xì)胞輸注)。圣羅萊®是翰森制藥獲批上市的第7款創(chuàng)新藥,也是翰森制藥首款同時(shí)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥。

圣羅萊®在獲批半年內(nèi)快速納入新版國(guó)家醫(yī)保目錄,既體現(xiàn)了國(guó)家醫(yī)保局對(duì)這款創(chuàng)新藥物的認(rèn)可與鼓勵(lì),也為我國(guó)因慢性腎臟?。–KD)引起的貧血患者切實(shí)帶來(lái)更高效、安全、便捷、可及且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新解決方案,提高患者生存獲益的同時(shí),將大大減輕我國(guó)CKD貧血患者及其家庭、社會(huì)的疾病負(fù)擔(dān)。

中國(guó)原研,填補(bǔ)腎性貧血治療月制劑空白

腎性貧血是CKD最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)成年人CKD患病率為10.8%,其中50%以上合并貧血[1];并且隨著CKD的進(jìn)展,腎性貧血患病率不斷增加,非透析CKD患者中總體貧血患病率28.5%-72.0%,而透析患者中貧血患病率則高達(dá)91.6%-98.2%[2]。貧血不僅影響腎臟疾病患者的生活質(zhì)量,而且還會(huì)促進(jìn)腎臟疾病進(jìn)展,增加終末期腎臟病、心血管事件及死亡的風(fēng)險(xiǎn)[2]。

紅細(xì)胞生成素(EPO)生成不足是腎性貧血的重要原因之一,應(yīng)用紅細(xì)胞生成刺激劑(ESAs)是腎性貧血治療的關(guān)鍵手段[2]。目前國(guó)內(nèi)腎性貧血治療還是以短效重組人 EPO 為主,盡管療效顯著,但臨床上仍存在達(dá)標(biāo)率低、低反應(yīng)、安全性等問(wèn)題,且短效 ESA 需要頻繁注射會(huì)導(dǎo)致患者依從性不佳,而在國(guó)外長(zhǎng)效制劑已經(jīng)得到廣泛應(yīng)用,能夠更有效地改善腎性貧血。作為全球唯一獲批上市的EPO模擬肽,培莫沙肽經(jīng)第三代分支型聚乙二醇修飾,顯著延長(zhǎng)半衰期,降低免疫原性;與EPO無(wú)氨基酸序列同源性,不會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗EPO抗體及其介導(dǎo)的純紅細(xì)胞再生障礙性貧血(PRCA);分子結(jié)構(gòu)中不含游離賴(lài)氨酸殘基,不會(huì)發(fā)生氨甲?;ゴ偌t作用;且對(duì)具有促紅作用的EPO受體具有高親和力和特異性,持續(xù)穩(wěn)定促紅的同時(shí)還有助兼顧安全性;僅需4周1次皮下注射就能幫助患者實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo),安全性好,填補(bǔ)腎性貧血治療月制劑空白,將為患者治療帶來(lái)一種長(zhǎng)效、穩(wěn)定、久治、安全的新選擇。

柳葉刀權(quán)威認(rèn)可,推動(dòng)腎性貧血領(lǐng)域研究

10月28日,全球頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》(The Lancet)子刊eClinicalMedicine (IF:15.1),在線發(fā)表了由浙江大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳江華教授主導(dǎo)的翰森制藥自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥——圣羅萊®(培莫沙肽注射液)的Ⅲ期臨床研究論文[3],充分展現(xiàn)了其在透析患者貧血治療中的有效性和安全性,也證明了中國(guó)原研創(chuàng)新藥的臨床研究質(zhì)量已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。培莫沙肽臨床數(shù)據(jù)在國(guó)際期刊上的發(fā)表,成功將我國(guó)腎性貧血治療領(lǐng)域的研究成果推向國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿,有助于進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)乃至全球醫(yī)學(xué)界在此領(lǐng)域的研究探索。

翰森制藥是中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè),下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司,連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百?gòu)?qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)。翰森制藥重點(diǎn)關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域,致力于通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新提高人類(lèi)生命質(zhì)量。截至目前,翰森制藥已上市7款創(chuàng)新藥并全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄,2023年中報(bào)顯示其創(chuàng)新藥營(yíng)收占比已經(jīng)突破至61.8%,創(chuàng)新藥已經(jīng)成為驅(qū)動(dòng)公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心動(dòng)力。

參考文獻(xiàn):

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)腎性貧血診斷和治療共識(shí)專(zhuān)家組.腎性貧血診斷與治療中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2018修訂版).中華腎臟病雜志2018年11月第34卷第11期;

[2] 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)腎性貧血指南工作組. 中國(guó)腎性貧血診治臨床實(shí)踐指南[J].中華醫(yī)學(xué)雜志2021年6月1日第101卷第20期。

[3] Ping Zhang, et al. Pegmolesatide for the treatment of anemia in patients undergoing dialysis: a randomized clinical trial. EClinicalMedicine. 2023 Oct 28; 65:102273

 

消息來(lái)源:翰森制藥集團(tuán)
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection