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臨床研究人員完成了真實世界登記處HEAL（ MicroStent Perip Heral Vascular StEnt在患有PeripherAl ArteriaL Disease的受試者中的All-comers Registry ）的記錄登記
馬薩諸塞州威爾明頓2024年6月20日 /美通社/ -- Micro Medical Solutions -- Micro Medical Solutions是提供創(chuàng)新的醫(yī)療器械解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，很高興地宣布，該公司已經(jīng)實現(xiàn)了一個重要的里程碑，其第200名患者加入了HEAL Registry。 這個獨特的注冊表專注于使用其MicroStent技術(shù)收集真實世界的證據(jù)，用于治療慢性肢體威脅性缺血（ CLTI ）和危重性肢體缺血（ CLI）患者。
CLTI和CLI是影響腿部和腳部血管的衰弱性疾病?；加羞@種疾病的人通常會遭受劇烈疼痛、麻木和開放性非愈合傷口。如果不進(jìn)行干預(yù)，這些情況可能導(dǎo)致截肢、喪失行動能力和死亡。Micro Medical Solutions致力于為這些醫(yī)療復(fù)雜且服務(wù)不足的患者群體提供潛在的解決方案。
HEAL注冊中心在包括意大利、德國、比利時、奧地利和荷蘭在內(nèi)的歐盟國家的十個中心招募患者，是評估使用MMS的MicroStent治療患有CLI/CLTI的現(xiàn)實世界患者的關(guān)鍵臨床研究。HEAL的研究終點為使用微型支架治療的有效性和安全性提供了真實世界的證據(jù)。該登記處招募了200名患者，達(dá)到了一個重要的臨床和研究里程碑。注冊中心還在收集踝下治療的特定數(shù)據(jù)結(jié)果，專門用于傷口愈合。這些數(shù)據(jù)將在其上市前批準(zhǔn)申請（ PMA ）中與MMS的US IDE研究數(shù)據(jù)一起向FDA報告。
Micro Medical Solutions首席執(zhí)行官Greg Sullivan表示： “我們很自豪能夠在HEAL Registry中創(chuàng)建最大的現(xiàn)實世界患者隊列和膝蓋以下植入式支架的數(shù)據(jù)收集。” “這一里程碑證明了我們致力于為CLI/CLTI患者提供創(chuàng)新的解決方案。我們對注冊表中出現(xiàn)的令人鼓舞的數(shù)據(jù)持樂觀態(tài)度，并期待利用這些信息繼續(xù)提供有效的治療方案。”
Micro Medical Solutions于2023年12月在美國完成了其STAND IDE研究（一項隨機(jī)對照試驗）的入組。MMS預(yù)計將在2025年初共享此數(shù)據(jù)。STAND反映了需要隨訪訪視的對照患者選擇，HEAL反映了在日常實踐中治療的一般CLI/CLTI患者人群，同時包括所需的隨訪。RCT和RWE數(shù)據(jù)的結(jié)合將為醫(yī)生提供使用循證醫(yī)學(xué)做出治療決策的機(jī)會和信心。
MMS致力于對這種威脅肢體疾病患者的生活產(chǎn)生積極影響，并致力于使用真實世界的數(shù)據(jù)來支持其支持醫(yī)生管理這些患者的使命。
感謝醫(yī)生和患者在我們努力為有需要的人提供有效和創(chuàng)新的解決方案時給予的持續(xù)支持。
