美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2024年5月28日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中開(kāi)展的Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。CLEAR-1是目前本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期注冊(cè)臨床研究。信達(dá)生物計(jì)劃向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交匹康奇拜單抗治療銀屑病的新藥上市申請(qǐng)。
研究設(shè)計(jì)給藥間隔長(zhǎng)達(dá)12周一次
CLEAR-1（NCT05645627）是一項(xiàng)在中重度斑塊型銀屑病受試者中評(píng)估匹康奇拜單抗有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。研究共納入500例受試者，按1:2:2的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗 200 mg（0，4，8周3次給藥）后，在20周開(kāi)始接受200mg 或者100mg 每12周一次給藥的長(zhǎng)期維持。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的受試者比例，和第16周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的受試者比例。
主要研究雙終點(diǎn)達(dá)成，匹康奇拜單抗短期起效明顯，療效優(yōu)越
研究結(jié)果顯示，CLEAR-1兩個(gè)主要終點(diǎn)均順利達(dá)成：第16周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例分別達(dá)到80.3%和93.5%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（PASI 90: 2.0%，sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001）。這是本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI90） 突破80%的銀屑病三期注冊(cè)臨床研究，顯示了匹康奇拜單抗在短期內(nèi)起效明顯、療效強(qiáng)勁的同類最佳潛質(zhì)。
匹康奇拜單抗一年期治療內(nèi)可維持長(zhǎng)期穩(wěn)健且強(qiáng)勁的皮膚清潔療效
至第52周治療期間，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0／1分的受試者比例維持穩(wěn)定。第52周時(shí)，200 mg組PASI 90和sPGA 0/1分別維持在84.9 %及85.9 %。這為中重度斑塊狀銀屑病患者接受匹康奇拜單抗長(zhǎng)期治療的療效獲益提供了強(qiáng)勁的臨床數(shù)據(jù)支持。
關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，患者生活質(zhì)量改善
此外，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成，包括第16周時(shí)達(dá)到PASI改善≥75%（PASI 75）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到PASI改善100%（PASI 100）的受試者比例、第16周時(shí)達(dá)到sPGA清潔（0分）的受試者比例和第16周時(shí)皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分為0或1分的受試者比例；匹康奇拜單抗對(duì)上述指標(biāo)的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，展現(xiàn)出了高競(jìng)爭(zhēng)力并基本穩(wěn)健維持至第52周。
匹康奇拜單抗安全性良好，無(wú)新發(fā)安全性信號(hào)
研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。目前研究的隨訪仍在持續(xù)進(jìn)行中，研究相關(guān)完整數(shù)據(jù)將在未來(lái)學(xué)術(shù)會(huì)議或同行審評(píng)學(xué)術(shù)期刊上進(jìn)行發(fā)表。
CLEAR-1臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授表示："銀屑病是一種終身罹患的疾病，對(duì)患者身心健康和生活質(zhì)量都有巨大的影響，已有的研究證據(jù)表明IL-23p19靶點(diǎn)抗體在長(zhǎng)期療效維持、用藥便利性優(yōu)勢(shì)明顯。作為中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的首個(gè)IL-23p19匹康奇拜單抗臨床研究的研究者，我和該研究的研究者們非常興奮看到該藥關(guān)鍵性研究達(dá)成主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，顯示了匹康奇拜卓越的短期療效和長(zhǎng)期療效的良好維持。每12周一次給藥也提高用藥便利性和依從性，受試者獲得顯著的臨床獲益和生活質(zhì)量改善的同時(shí)又能呈現(xiàn)良好的安全性。祝愿其成功申報(bào)上市，能為中國(guó)銀屑病患者提供更多的治療選擇，并推動(dòng)中國(guó)銀屑病治療水平再次邁上一個(gè)新的臺(tái)階。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開(kāi)發(fā)副總裁錢(qián)鐳博士表示："匹康奇拜單抗在中國(guó)中重度斑塊狀銀屑病受試者中的Ⅲ期研究達(dá)成所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，印證了其作為IL-23p19新一代靶點(diǎn)藥物突出的臨床療效。此外，相對(duì)于目前主流上市藥物年7-16次的給藥頻率，匹康奇拜單抗年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5-6次，維持期能實(shí)現(xiàn)季度給藥，展現(xiàn)出兼顧療效，安全性與更友好治療方案的巨大優(yōu)勢(shì)，展示了同類最佳的潛力。目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上尚無(wú)由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶向藥物上市，匹康奇拜單抗的Ⅲ期臨床研究結(jié)果使我們充滿信心，公司將積極準(zhǔn)備遞交新藥上市申請(qǐng)，爭(zhēng)取早日為中重度斑塊狀銀屑病患者提供更便捷、友好和療效確切的治療方案。同時(shí)，我們也將全方位規(guī)劃和實(shí)施生命周期管理，最大化匹康奇拜單抗的臨床價(jià)值，希望進(jìn)一步填補(bǔ)銀屑病耐藥、復(fù)發(fā)等未滿足的臨床需求。"
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用，免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，可發(fā)生于各年齡段，無(wú)性別差異。典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無(wú)傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點(diǎn)滴狀銀屑病和斑塊型銀屑?。⒛摪捫豌y屑病、紅皮型銀屑病及關(guān)節(jié)病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病占80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國(guó)患者約在600萬(wàn)以上。目前在中國(guó)，主要系統(tǒng)性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環(huán)孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物制劑類。自2019年開(kāi)始，中國(guó)銀屑病治療逐漸進(jìn)入生物制劑時(shí)代。
關(guān)于匹康奇拜單抗（IBI112）
匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達(dá)生物自主研發(fā)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基。通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病在內(nèi)和其他自身免疫性疾病患者提供更有效的治療方案。
2024年5月，匹康奇拜單抗在Ⅲ期臨床研究（CLEAR-1）中達(dá)成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時(shí)還有4個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
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