博安生物腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液博洛加?在中國獲批上市

煙臺2024年5月27日 /美通社/ -- 博安生物宣布，其自主開發(fā)的腫瘤領(lǐng)域地舒單抗注射液（120mg）——博洛加^®正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。

與此同時，博洛加^®用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥的上市申請工作也在推進中。中國市場以外，博安生物亦在歐洲、美國、日本開展博洛加^®的國際多中心Ⅲ期臨床試驗，并計劃在全球更多國家和地區(qū)上市該產(chǎn)品。

地舒單抗為骨巨細胞瘤優(yōu)選用藥，博洛加^®與原研參照藥高度相似

骨巨細胞瘤是一種交界性的原發(fā)骨腫瘤，在我國占所有原發(fā)骨腫瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵襲性，可局部復(fù)發(fā)和遠處轉(zhuǎn)移，嚴(yán)重可威脅生命^[1]。地舒單抗是治療骨巨細胞瘤的優(yōu)選用藥；對于可手術(shù)切除的患者，經(jīng)過地舒單抗的治療后，可實現(xiàn)外科降級，甚至避免手術(shù)；對于不可手術(shù)切除的患者，治療可使疾病得到長期有效控制，并改善生活質(zhì)量。

博洛加^®是安加維^®（英文商品名：XGEVA^®）的生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，即地舒單抗。其研發(fā)過程嚴(yán)格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則，通過藥學(xué)、非臨床、人體藥代動力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學(xué)、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質(zhì)量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加^®與安加維^®在中國的兩項關(guān)鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結(jié)果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》^[2]上發(fā)表，Ⅲ期臨床研究結(jié)果在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上以壁報形式展示。

博洛加^®中國Ⅲ期臨床研究主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院胡夕春教授表示：“博洛加^®的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)證明其與原研參照藥在安全性和有效性上均達到了預(yù)先設(shè)定的終點，相關(guān)研究結(jié)果曾入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會壁報。相信該產(chǎn)品的上市將進一步提升地舒單抗的可及性，為廣大患者提供高品質(zhì)治療新選擇?！?/span>

歐美日Ⅲ期臨床積極推進，博洛加^®服務(wù)全球患者所需

除了用于治療骨巨細胞瘤，XGEVA^®在全球范圍內(nèi)還獲批用于實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤、惡性腫瘤性高鈣血癥的治療。憑藉十余年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗，地舒單抗已積累了豐富的臨床證據(jù)，并獲得國內(nèi)外多個權(quán)威指南推薦。這些指南來自于歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(ESMO)^[3],[4]、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)^[5],[6]、美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）^[7]、中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)^[1],[8],[9]等。

博洛加^®基于全球開發(fā)策略，當(dāng)前在歐洲、美國、日本開展的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已完成全部受試者入組。該臨床試驗完成后，博安生物將向歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PMDA）提交該產(chǎn)品的上市申請，申請原研參照藥的全部適應(yīng)癥。

博安生物首席運營官兼研發(fā)總裁竇昌林博士表示：“博洛加^®在中國高效獲批上市，將與公司已上市的腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品形成有效協(xié)同，快速地進行商業(yè)化布局。在博安生物高效的研發(fā)管理體系和技術(shù)實力加持下，2021年至今，公司已擁有博優(yōu)諾^®、博優(yōu)倍^®、博洛加^®三款產(chǎn)品獲批上市；未來三年內(nèi)，預(yù)期還將迎來多個成果在國內(nèi)和海外上市。一系列已實現(xiàn)商業(yè)化和臨近商業(yè)化的產(chǎn)品將進一步夯實博安生物的人才、技術(shù)和資金實力，以驅(qū)動博安生物的長期可持續(xù)的發(fā)展創(chuàng)新，早日實現(xiàn)‘全球領(lǐng)先的生物制藥公司’的愿景?！?/span>

博安生物董事會主席兼首席執(zhí)行官姜華表示：“生物醫(yī)藥作為關(guān)系國計民生、創(chuàng)新驅(qū)動的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是加快形成‘新質(zhì)生產(chǎn)力’的重要陣地。博安生物作為少數(shù)具有‘研-產(chǎn)-銷’一體化運營體系的本土生物制藥公司，積極投身于產(chǎn)業(yè)浪潮中，產(chǎn)品組合以‘風(fēng)險均衡’和‘創(chuàng)新質(zhì)量’為特色，通過生物類似藥獲得‘近期商業(yè)能見度’，立足創(chuàng)新生物藥助力‘中長期高速發(fā)展’。隨著首批研發(fā)成果的陸續(xù)落地，公司正步入高速發(fā)展的黃金期，我們將加快推進更多產(chǎn)品投入臨床應(yīng)用，服務(wù)于廣大患者，與中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一同邁向更繁榮的未來。”

關(guān)于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事生物藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的新藥發(fā)現(xiàn)活動圍繞多個平臺展開，包括全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異T-cell Engager技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺及細胞治療平臺。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發(fā)現(xiàn)、細胞株開發(fā)、上游及下游工藝開發(fā)、分析及生物分析方法開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、非臨床研究、臨床研究、法規(guī)與注冊及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。在細胞治療領(lǐng)域，博安生物聚焦新一代增強型及可調(diào)控T細胞治療技術(shù)，研發(fā)更安全、有效、可負(fù)擔(dān)的細胞治療產(chǎn)品。

目前，博安生物已有三款產(chǎn)品獲批上市，以及多個具有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新型生物藥和生物類似藥的在研產(chǎn)品組合。公司榮獲“國家高新技術(shù)企業(yè)”認(rèn)定，并擁有“山東省省級新型研發(fā)機構(gòu)”及“山東省工程研究中心”等省級技術(shù)平臺。除了在中國，博安生物也在包括美國、歐洲和日本在內(nèi)的海外市場從事生物藥產(chǎn)品開發(fā)。基于差異化的產(chǎn)品組合以及不斷成熟的商業(yè)化能力，博安生物已構(gòu)建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)價值鏈運營體系，為其長期的高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。