微衛(wèi)星穩(wěn)定型結直腸癌（MSS CRC）劑量擴展隊列驗證了更高劑量、更高頻率的多次重復給藥方案，ADG126 10 mg/kg每3周一次的方案觀察到臨床獲益及多例確認的腫瘤緩解
ADG126 10 mg/kg劑量下的初步無進展生存分析顯示，針對無肝和腹膜轉移結直腸癌患者，其中位無進展生存期（PFS）高達7個月，凸顯其同類最佳特質
10mg/kg每3周一次的方案下更多患者數(shù)據(jù)預計將在2024年陸續(xù)公布
中國蘇州和美國圣地亞哥2024年1月17日 /美通社/ -- 天演藥業(yè)（以下簡稱"公司"或"天演"）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平臺驅動的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型療法。今天，公司公布了其在美國臨床腫瘤學會（American Society of Clinical Oncology, ASCO）于2024 年1 月 18 日至 20 日在舊金山舉辦的胃腸道（GI）癌癥研討會上的報告數(shù)據(jù)。
希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）腫瘤內(nèi)科與治療研究系副教授Daneng Li醫(yī)學博士表示："抗 CTLA-4安全抗體ADG126顯著提升的治療指數(shù)使我們能夠使用比現(xiàn)有CTLA-4療法更高劑量和更高頻率的重復給藥方案?，F(xiàn)有的數(shù)據(jù)支持進一步評估ADG126與帕博利珠單抗聯(lián)用在微衛(wèi)星穩(wěn)定型結直腸癌患者中的療效，包括那些最初未檢測到肝臟病灶的肝轉移患者。同時，我們也相信一款更安全和強效的CTLA-4療法將在多種其他腫瘤中發(fā)揮巨大潛力。"
海報展示重點包括：（數(shù)據(jù)截止至2023年11月30日）
o 觀察到有限的劑量依賴性毒性。
o 3級治療相關不良事件（TRAE）的發(fā)生率為10.8%（5/46），無4級或5級治療相關不良事件，停藥率為6.5%（3/46）。
o 在9例同時無腹膜和肝轉移的患者中觀察到2例確認的部分緩解，使該亞群的總體緩解率達到22%。
o 在這9例患者中，另外7例患者病情穩(wěn)定（SD），總體疾病控制率高達100%（2例部分緩解和7例病情穩(wěn)定）。
o 基于觀察到的緩解率數(shù)據(jù)，該劑量水平下的擴展隊列已進入Simon兩階段臨床試驗設計的第二階段，該研究目前正在進行中，預計數(shù)據(jù)將在2024年陸續(xù)發(fā)布。
針對以上試驗數(shù)據(jù)，美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會會員（FACP）、南加州大學諾里斯綜合癌癥中心（USC Norris Comprehensive Cancer Center ，NCCC）臨床研究副主任兼轉化科學項目聯(lián)合負責人Heinz Josef-Lenz醫(yī)學博士表示："我認為，CTLA-4是針對微衛(wèi)星穩(wěn)定型結直腸癌之有效免疫療法的重要組成部分，然而，第一代CTLA-4療法的安全性問題限制了該療法的臨床應用，而ADG126聯(lián)合帕博利珠單抗的臨床安全性及療效的同類最佳表現(xiàn)為微衛(wèi)星穩(wěn)定型結直腸癌患者帶來了絕佳機遇。"
美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會海報展示的詳細信息
摘要標題：ADG126（掩蔽型抗 CTLA-4 SAFEbody®安全抗體）聯(lián)合帕博利珠單抗（Pembro）治療轉移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結直腸癌患者的1b/2期研究結果
依照美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會的禁止提前發(fā)布政策，本文數(shù)據(jù)將在今天與摘要同時發(fā)布。
KEYTRUDA® 為已注冊商標，商標權利人為位于美國新澤西州羅威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC
關于天演藥業(yè)
天演藥業(yè)（納斯達克股票代碼：ADAG）是平臺驅動并擁有自主平臺產(chǎn)出的臨床產(chǎn)品開發(fā)階段的生物制藥公司，公司致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。借力于計算生物學與人工智能，憑借其全球首創(chuàng)的三體平臺技術（新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody®及強力抗體POWERbody?），天演藥業(yè)已建立起聚焦于新型腫瘤免疫療法的獨特原創(chuàng)的抗體產(chǎn)品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作伙伴達成了戰(zhàn)略合作關系，并以其多種原創(chuàng)前沿科技為合作伙伴的新藥研發(fā)賦能。
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安全港聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關于ADG126之臨床數(shù)據(jù)對患者潛在意義的陳述，以及天演藥業(yè)對其候選產(chǎn)品的臨床前活動、臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的推進和預期。由于各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述中所示的結果存在重大差異，包括但不限于天演藥業(yè)證明其候選藥物的安全性和有效性的能力；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發(fā)或監(jiān)管批準；相關監(jiān)管機構就天演藥業(yè)候選藥物的監(jiān)管批準做出決定的內(nèi)容和時間；如果獲得批準，天演藥業(yè)為其候選藥物取得商業(yè)成功的能力；天演藥業(yè)為其技術和藥物獲得和維持知識產(chǎn)權保護的能力；天演藥業(yè)依賴第三方進行藥物開發(fā)、制造和其他服務；天演藥業(yè)有限的經(jīng)營歷史以及天演藥業(yè)獲得額外資金用于運營以及完成其候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化的能力；天演藥業(yè)在其現(xiàn)有戰(zhàn)略伙伴關系或合作之外簽訂額外合作協(xié)議的能力；COVID-19 對天演藥業(yè)臨床開發(fā)、商業(yè)化和其他運營的影響，以及在天演藥業(yè)提交給美國證券交易委員會的文件"風險因素"部分更充分討論的那些風險。所有前瞻性陳述均基于天演藥業(yè)當前可獲得的信息，除非法律可能要求，天演藥業(yè)不承擔因新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務。
