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齊魯制藥伊魯阿克INSPIRE研究登上國際期刊《胸部腫瘤學雜志》

2024-01-30 12:03 2972

濟南2024年1月30日 /美通社/ -- 近日,齊魯制藥伊魯阿克片一線治療局部晚期或轉移性間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細胞肺癌的III期INSPIRE研究中期分析結果在國際肺癌研究協(xié)會官方期刊《胸部腫瘤學雜志》(Journal of Thoracic Oncology,IF=20.4)發(fā)表。伊魯阿克INSPIRE研究結果在國際權威期刊的發(fā)表,體現(xiàn)了國際學術界對于本項研究成果臨床意義的高度認可,也進一步加深學界對INSPIRE研究和伊魯阿克的認識。

伊魯阿克是新一代ALK受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),對野生型和突變型ALK融合基因均有抑制作用。這項研究在全國40家中心開展,牽頭研究者為中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授。研究結果顯示,與對照組相比,伊魯阿克顯著延長無進展生存期(PFS),同時顯示出更優(yōu)的顱內抗腫瘤活性。

INSPIRE研究是一項隨機、開放、多中心的Ⅲ期臨床試驗,旨在評估伊魯阿克與克唑替尼對比在既往未接受過ALK抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效與安全性。此前,部分數(shù)據(jù)在2023年世界肺癌大會上以口頭報告形式發(fā)表。

2019年9月4日至2020年12月2日,研究共入組292例ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者,其中包括81例有中樞神經系統(tǒng)(CNS)轉移的患者。

基于此次《胸部腫瘤學雜志》發(fā)表的結果,截至2022年11月13日,IRC評估的研究結果顯示,伊魯阿克組與克唑替尼組的中位PFS分別為27.7個月和14.6個月,風險比(HR)為0.34(98.02% 置信區(qū)間CI, 0.23-0.52)。與克唑替尼組相比,伊魯阿克組患者的疾病進展或者死亡風險降低了66%。研究者評估的PFS結果與IRC評估結果一致。至數(shù)據(jù)截止,伊魯阿克組OS的中位隨訪時間是26.7個月,對照組的中位隨訪時間是25.9個月。中位OS尚未達到。

亞組分析及其他次要終點也支持伊魯阿克的優(yōu)異療效。伊魯阿克與對照組相比所產生的腫瘤緩解更持久(中位DoR, 26.8個月 vs. 12.9個月;HR,0.31)。在基線有CNS轉移的患者中,伊魯阿克組的CNS客觀緩解率更高(顱內ORR,57.9% vs. 25.6%;顱內CR,31.6% vs. 2.6%);在基線有可測量CNS轉移灶的患者中,伊魯阿克組的顱內ORR達90.9%。

安全性方面,盡管伊魯阿克組的患者比對照組患者接受治療的時間更長(23.9個月 vs. 12.9個月),兩組重度不良反應(3級或4級)的發(fā)生率相當(51.7% vs.49.7%)。

基于INSPIRE研究的結果,伊魯阿克于今年1月被國家藥監(jiān)局批準單藥用于ALK陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。目前該研究的長期隨訪仍在進行中,新的數(shù)據(jù)將陸續(xù)在各大學術會議上公布。

原文鏈接:https://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00033-9/fulltext

消息來源:齊魯制藥集團
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