上海2024年1月18日 /美通社/ -- 2024年1月17日，由上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨(dú)立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細(xì)胞注射液（項(xiàng)目代號NK010）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）I期臨床試驗(yàn)（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個獲得FDA批準(zhǔn)的非基因修飾異體外周血NK細(xì)胞藥物。
NK010具有受體譜最優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類型腫瘤的潛力。NK010也存在擴(kuò)展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續(xù)一系列合成NK細(xì)胞藥物（SynNK）的最佳底盤細(xì)胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應(yīng)癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細(xì)胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動物模型中都表現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。
據(jù)中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng)始人田志剛教授介紹，"對于NK010項(xiàng)目獲得臨床試驗(yàn)許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時，我們要探索的東西還很多，團(tuán)隊已經(jīng)著手對下一階段項(xiàng)目進(jìn)行更多、更深入的研究，以滿足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng)新路線，在NK細(xì)胞領(lǐng)域，我們還有數(shù)項(xiàng)產(chǎn)品管線在推進(jìn)，希望為全球患者帶來更多的新型療法。"
