蘇州2023年11月7日 /美通社/ -- 2023年11月7日，中國(guó)蘇州，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，KN026（一種HER2雙特性抗體）聯(lián)合化療已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），適應(yīng)癥為聯(lián)合化療藥物用于一線標(biāo)準(zhǔn)治療（曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗的HER2陽(yáng)性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃癌（包括胃-食管結(jié)合部腺癌）。
胃癌是全球最常見(jiàn)的消化道惡性腫瘤之一，中國(guó)每年胃癌的新發(fā)病例和死亡病例數(shù)量接近全球42%。中國(guó)胃癌患者，尤其是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者面臨沉重的疾病負(fù)擔(dān)。胃癌患者中約15-20%存在人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）過(guò)表達(dá)。HER2過(guò)表達(dá)與腫瘤侵襲性以及不良預(yù)后有關(guān)，因此在經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，存在著巨大的尚未滿足的臨床需求。KN026在該適應(yīng)癥的臨床研究已初步顯示出療效突破，安全性良好，與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)2022年11月發(fā)表在European Journal of Cancer期刊上的一項(xiàng)評(píng)估KN026單藥治療既往至少一種標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期HER2表達(dá)胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者中的安全性和有效性的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，共入組45例受試者接受至少1次KN026單藥治療，其中27例為HER2高表達(dá)，14例為HER2低表達(dá)，4例無(wú)HER2表達(dá)，39例患者可評(píng)估療效。HER2高表達(dá)組客觀緩解率（ORR）為56% ，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為9.7個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為14.7個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.3個(gè)月，中位總生存期（mOS）為16.3個(gè)月。最常見(jiàn)的≥3 級(jí)的不良事件是胃腸道疾?。?例患者，11%），沒(méi)有報(bào)告與藥物有關(guān)的死亡事件。在既往經(jīng)曲妥珠單抗治療的HER高表達(dá)的14例患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到50%。上述臨床數(shù)據(jù)顯示KN026用于治療既往抗HER2治療失敗的患者有顯著的療效。
KN026在該適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)處于入組階段，目前該試驗(yàn)正在順利進(jìn)行中。KN026獲授予突破性治療認(rèn)定，其研發(fā)和審評(píng)速度會(huì)進(jìn)一步加快，有望成為首個(gè)針對(duì)HER2靶向治療失敗的2線胃癌抗HER2治療的藥物。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
KN026正在中國(guó)、美國(guó)開展多項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，KN026具有良好的療效和安全性，在多線抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌和胃癌患者中仍然表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性。目前，針對(duì)乳腺癌、胃癌/胃食管結(jié)合部癌等適應(yīng)癥的多項(xiàng)注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行中。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物"）就KN026簽訂了在中國(guó)內(nèi)地的開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）在乳腺癌、胃癌適應(yīng)癥上的排他性開發(fā)與獨(dú)占性商業(yè)化許可權(quán)。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：09966.HK）。
"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。
公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)。公司已申報(bào)發(fā)明專利80項(xiàng)，授權(quán)30項(xiàng)。
基于先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，康寧杰瑞開發(fā)了具有顯著差異化特點(diǎn)和強(qiáng)大全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個(gè)產(chǎn)品KN035（恩沃利單抗注射液,全球首個(gè)皮下注射的PD-L1抑制劑；商品名：恩維達(dá)®）獲批上市；多個(gè)品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段；2個(gè)產(chǎn)品入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)；3個(gè)產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予4項(xiàng)孤兒藥資格。
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