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覓瑞血液胃癌早篩產(chǎn)品獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

杭州2023年8月11日 /美通社/ -- Mirxes覓瑞集團(tuán)宣布,公司旗艦產(chǎn)品胃癌早篩診斷試劑盒GASTROClear? 獲得美國(guó)FDA"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"。是FDA首次向胃癌診斷IVD產(chǎn)品頒發(fā)這一認(rèn)定,同時(shí)也是血液miRNA類(lèi)IVD產(chǎn)品首次獲此殊榮。

美國(guó)FDA"突破性醫(yī)療器械認(rèn)定"計(jì)劃旨在通過(guò)加快開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查流程,為患者和醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)提供盡早使用創(chuàng)新性醫(yī)療器械的快速通道,同時(shí)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合上市前許可(PMA)法定標(biāo)準(zhǔn)。在這一認(rèn)定計(jì)劃下,GASTROClear? 有望更快成為胃癌風(fēng)險(xiǎn)人群的早篩新方案。

揭幕儀式,嘉賓從左至右依次為:朱興奮(新加坡國(guó)立大學(xué)楊潞齡醫(yī)學(xué)院生物化學(xué)系、新加坡國(guó)立大學(xué)癌癥研究中心副教授、Mirxes聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)顧問(wèn)及非執(zhí)行董事)、楊啟源(新加坡國(guó)立大學(xué)高級(jí)副校長(zhǎng)、國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)組織首席執(zhí)行官、新加坡胃癌協(xié)會(huì)首席研究員)、陳世偉(新加坡科技研究局創(chuàng)新與企業(yè)部副總裁)、周礪寒(Mirxes覓瑞集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO)。
揭幕儀式,嘉賓從左至右依次為:朱興奮(新加坡國(guó)立大學(xué)楊潞齡醫(yī)學(xué)院生物化學(xué)系、新加坡國(guó)立大學(xué)癌癥研究中心副教授、Mirxes聯(lián)合創(chuàng)始人、首席科學(xué)顧問(wèn)及非執(zhí)行董事)、楊啟源(新加坡國(guó)立大學(xué)高級(jí)副校長(zhǎng)、國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)組織首席執(zhí)行官、新加坡胃癌協(xié)會(huì)首席研究員)、陳世偉(新加坡科技研究局創(chuàng)新與企業(yè)部副總裁)、周礪寒(Mirxes覓瑞集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO)。

2019年,覓瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早診分子診斷試劑盒GASTROClear? ,可在胃癌早期甚至出現(xiàn)癥狀之前,就能發(fā)現(xiàn)胃癌并及時(shí)干預(yù)。胃癌死亡率高居全球所有癌癥第四位,屬于亞洲特異高發(fā)癌癥,每年新增病例超過(guò)75萬(wàn)例。臨床發(fā)現(xiàn),在早期無(wú)癥狀階段發(fā)現(xiàn)胃癌 能夠極大降低治療費(fèi)用,并顯著提升治愈率。目前,由于缺乏有效可行的早期檢測(cè)工具,大多數(shù)胃癌到了晚期才被發(fā)現(xiàn),從而貽誤最佳的治療時(shí)機(jī)。覓瑞推出的GASTROClear?,能夠有效滿(mǎn)足對(duì)于精準(zhǔn)可及的大規(guī)模篩查方法的迫切需求。此前,覓瑞在新加坡開(kāi)展了一項(xiàng)針對(duì)胃癌無(wú)風(fēng)險(xiǎn)人群的多中心前瞻性隊(duì)列,研究歷時(shí)七年,累計(jì)入組5000例以上受試者,最終開(kāi)發(fā)出了GASTROClear?并成功將其商業(yè)化。

2019年,GASTROClearTM 獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)上市。最近,覓瑞正在中國(guó)開(kāi)展NMPA注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究,與七家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展了一項(xiàng)大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn),預(yù)計(jì)入組9000例以上受試者。疫情結(jié)束以來(lái),覓瑞正在加速推進(jìn) GASTROClearTM  進(jìn)入亞太主要市場(chǎng),同時(shí)在美國(guó)積極開(kāi)發(fā)當(dāng)?shù)氐膽?zhàn)略合作伙伴,推動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上市。

作為覓瑞新加坡臨床研究的主要研究者,新加坡國(guó)立大學(xué)高級(jí)副校長(zhǎng)、國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)組織首席執(zhí)行官、新加坡胃癌協(xié)會(huì)首席研究員楊啟源教授表示:"GASTROClear? 獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,標(biāo)志著胃癌防治領(lǐng)域取得的重大進(jìn)步。作為一款非侵入性的血液檢測(cè)技術(shù),它有望改變胃癌的臨床診療實(shí)踐,在癥狀出現(xiàn)之前就能發(fā)現(xiàn)胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群。早期診斷有助于實(shí)現(xiàn)胃癌治愈,顯著改善患者生存率。"

消息來(lái)源:覓瑞(杭州)生物科技有限公司
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