這是治療晚期肝癌的III期臨床研究中迄今為止報告的最長生存期隨訪結(jié)果
上海2023年7月3日 /美通社/ -- III 期臨床研究 HIMALAYA 的最新結(jié)果顯示，阿斯利康公司的英飛凡（通用名：度伐利尤單抗）聯(lián)合 Imjudo (通用名：tremelimumab) 對之前未接受過系統(tǒng)性治療且不適合局部治療的不可切除的肝細胞癌（HCC）患者，在四年隨訪時間內(nèi)表現(xiàn)出持續(xù)、有臨床意義的總生存期（OS）獲益。
HIMALAYA 研究的這些結(jié)果將于今天在西班牙巴塞羅那舉行的 2023 年歐洲腫瘤內(nèi)科學會 (ESMO) 世界胃腸道腫瘤大會上公布（摘要#SO-15）。
經(jīng)過四年的隨訪，這些最新數(shù)據(jù)顯示，與索拉非尼相比，在度伐利尤單抗中添加單次啟動劑量的 tremelimumab，即 STRIDE 方案 (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 可將死亡風險降低 22%（基于 0.78 的風險比 [HR]；95% 置信區(qū)間 [CI] 0.67-0.92；78% 數(shù)據(jù)成熟度）。據(jù)估計，接受 STRIDE 方案治療的患者中約 25.2% 在四年后仍然存活，而這一比例在接受索拉非尼單藥治療的患者中僅為 15.1%。一項臨時探索性分析表明，無論潛在疾病原因（乙型肝炎病毒 [HBV]、丙型肝炎病毒 [HCV] 或非病毒）或其他基線人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)如何，STRIDE 方案與索拉非尼單藥的治療效果在所有臨床相關(guān)患者亞組以及存活至少三年的患者人群中均是一致的。
該研究的主要研究者，西班牙潘普洛納納瓦拉大學醫(yī)院肝臟科主任兼內(nèi)科教授，醫(yī)學博士Bruno Sangro 表示："從歷史上看，只有 7% 的晚期肝癌患者存活超過五年，所以此次公布的 HIMALAYA 研究長生存數(shù)據(jù)特別有意義。接受 STRIDE 方案治療的患者中有四分之一在四年后仍然存活，這鞏固了這一創(chuàng)新治療方案作為晚期肝癌的標準治療地位。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤研發(fā)負責人Susan Galbraith 表示："度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab 治療晚期肝癌顯示出的顯著四年生存獲益，為使用 STRIDE 方案治療全球范圍內(nèi)符合條件的廣泛患者群體提供了支持。HIMALAYA 研究的這些最新結(jié)果是一系列旨在為不同階段的肝癌患者提供創(chuàng)新治療方案的臨床研究的一部分。"
HIMALAYA 研究最新結(jié)果匯總
STRIDE方案組 |
索拉非尼對照組 |
|
OSi, ii |
(n=393) |
(n=389) |
發(fā)生事件的患者人數(shù)（%） |
291 (74.0) |
316 (81.2) |
中位 OS，以月為單位 (95% CI) |
16.4 (14.2-19.6) |
13.8 (12.3-16.1) |
刪失患者的中位隨訪時間（以月為單位）（95% CI） |
49.12 (46.95-50.17) |
47.31 (45.08-49.15) |
風險比 (95% CI) |
0.78 (0.67-0.92) |
|
p值（雙側(cè)） |
0.0037 |
|
36 個月的 OS 率 |
30.7 % |
19.8 % |
48 個月的 OS 率 |
25.2 % |
15.1 % |
i. 最新分析數(shù)據(jù)的截止日期：2023年1月23日，全人群OS 數(shù)據(jù)成熟度為78%； ii. OS HRs 和 95% CIs 使用Cox 比例風險模型計算，調(diào)整治療、病因、ECOG 體能狀態(tài)和大血管侵犯。36 個月的 OS 率的名義雙側(cè) p 值為0.0006。 |
||
STRIDE 方案組的安全性與每種藥物的已知情況一致，并且在更長的隨訪時間內(nèi)沒有觀察到新的安全信號。在接受 STRIDE 方案治療的患者中，17.5% 的患者經(jīng)歷了嚴重治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其定義為 3 級或 4 級的 TRAE 以及死亡，而在索拉非尼治療組，此數(shù)據(jù)為 9.6%，在 STRIDE 的主要分析后沒有發(fā)生新的事件（17.5%）。
度伐利尤單抗與 tremelimumab 的聯(lián)合治療方案已在美國、歐盟（一線治療）、日本和許多其它國家被批準用于治療晚期或不可切除的 HCC 成人患者。度伐利尤單抗單藥治療也在日本獲批用于該適應(yīng)癥。
