杭州和舊金山2023年6月24日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專注于研究開發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng)新療法的生物科技公司，今天宣布將在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第83屆年會上公布Ecnoglutide三項臨床研究的積極結(jié)果。臨床Ⅰ期和Ⅱ期研究數(shù)據(jù)將顯示Ecnoglutide在治療超重/肥胖癥和2型糖尿病臨床研究中的安全性和有效性。ADA會議于2023年6月23日至26日在加州圣地亞哥舉行。
最新墻報展示（Late-breaking Poster）（79-LB）：2023年6月24日星期六11:30AM - 12:30PM
"一項針對新型GLP-1受體激動劑Ecnoglutide（XW003）在成年肥胖患者中的開放標(biāo)簽、陽性對照的臨床Ⅱ期療效評估研究"
本項隨機、開放標(biāo)簽、陽性對照的Ⅱ期研究旨在評估Ecnoglutide與利拉魯肽（Saxenda®）在澳大利亞和新西蘭成年肥胖癥患者中的減重療效。受試者隨機接受每周一次皮下注射目標(biāo)劑量為1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或每天一次皮下注射3.0 mg利拉魯肽（Saxenda®）治療，持續(xù)26周（包含達到目標(biāo)劑量前長達14周的劑量滴定遞增期）。
治療26周后，Ecnoglutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg組的受試者體重分別較基線降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4 mg組，P<0.001），而利拉魯肽3.0 mg組的受試者體重較基線降低8.8%。在本項研究中，Ecnoglutide的總體安全性與其他GLP-1類藥物相似。
墻報展示（755-P）：2023年6月25日星期日11:30AM - 12:30PM
"一項針對新型GLP-1受體激動劑Ecnoglutide（XW003）用于成年2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期療效評估研究"
本項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究旨在評估Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中的療效。受試者接受每周一次皮下注射目標(biāo)劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續(xù)20周。
在治療20周時，Ecnoglutide組的受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線顯著降低1.81% 至2.39%，安慰劑組則降低0.55%（P<0.0001）。治療結(jié)束時，81%的Ecnoglutide組受試者實現(xiàn)HbA1c<7%，安慰劑組為19%；33%的Ecnoglutide組受試者體重較基線降低≥5%，安慰劑組為3%。Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好，未發(fā)生與治療相關(guān)的≥3級的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)。
墻報展示（756-P）：2023年6月25日星期日11:30AM - 12:30PM
"一項針對GLP-1受體激動劑Ecnoglutide（XW003）用于成年超重/肥胖患者體重管理的臨床Ⅰc期療效評估研究"
本項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究累計招募60名非糖尿病的中國成年超重或肥胖患者。受試者接受每周一次皮下注射1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續(xù)14周（包括劑量遞增期）。核心治療期結(jié)束后，Ecnoglutide組將進入12周的開放治療延長期，總治療周期為26周。
在本項研究中，Ecnoglutide安全性、耐受性良好，未見與研究藥物相關(guān)的≥3級的不良反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)。在治療14周時，Ecnoglutide組受試者體重較基線降低8.9%至9.5%，安慰劑組則為0.87%（P<0.0001）。在開放治療延長期間，Ecnoglutide組受試者體重繼續(xù)下降，在26周時達到13.2%至15.0%的降幅。在延長治療期結(jié)束時，94.7%的1.8 mg組受試者和100%的2.4 mg組受試者體重較基線降低≥5%，其他與體重相關(guān)的參數(shù)也發(fā)生了顯著變化，包括BMI、腰圍和腰臀比。
基于以上臨床研究的積極結(jié)果，先為達于今年年初啟動Ecnoglutide中國Ⅲ期注冊臨床試驗的受試者招募，旨在評估周注射劑Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者（最高劑量為2.4 mg）以及2型糖尿病患者（最高劑量為1.2 mg）中的安全性和有效性。這些Ⅲ期注冊試驗?zāi)壳熬淹瓿扇渴茉囌呷虢M，預(yù)計將于2024年獲得頂線數(shù)據(jù)。
