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Nature Communications 發(fā)表瑪仕度肽 (IBI362) 在中國(guó)超重或肥胖受試者中的II期臨床研究結(jié)果全文

2023-12-18 08:00 5972

美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年12月18日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,今日宣布:新一代胰高血糖素樣肽-1受體(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受體(glucagon receptor, GCGR)雙重激動(dòng)劑瑪仕度肽(研發(fā)代號(hào):IBI362)在中國(guó)超重或肥胖受試者中的II期臨床研究結(jié)果全文近日在國(guó)際知名期刊Nature Communications在線發(fā)表。北大人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授,河南科技大學(xué)一附院姜宏衛(wèi)教授等四位研究者為并列第一作者;紀(jì)立農(nóng)教授與信達(dá)生物錢鐳為并列通訊作者。

作為全球同類首創(chuàng)的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑,瑪仕度肽用于治療肥胖/超重及2型糖尿病的多項(xiàng)臨床研究結(jié)果已發(fā)表在全球核心期刊雜志,包括eClinicalMedicine, Nature Communications, 及Diabetes Care.
作為全球同類首創(chuàng)的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑,瑪仕度肽用于治療肥胖/超重及2型糖尿病的多項(xiàng)臨床研究結(jié)果已發(fā)表在全球核心期刊雜志,包括eClinicalMedicine, Nature Communications, 及Diabetes Care.

本文通訊作者,暨本研究主要研究者,北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示:“肥胖是一項(xiàng)成因復(fù)雜的慢性代謝性疾病,是糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病、關(guān)節(jié)疾病、呼吸睡眠障礙和癌癥等一系列的重要病因或危險(xiǎn)因素,需要引起全社會(huì)的高度重視,共同提倡科學(xué)有效的綜合診治和長(zhǎng)期體重管理。中國(guó)肥胖人數(shù)居全球之首,而目前尚沒(méi)有安全且十分有效的藥物療法獲批減重適應(yīng)癥。很高興瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的II期研究的結(jié)果被Nature Communications接受并全文發(fā)表。該研究結(jié)果展現(xiàn)了瑪仕度肽作為新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑優(yōu)異的臨床特征。良好的安全性和耐受性為受試者的用藥依從提供了保障,并實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的減重療效和包括腰圍,血壓,血脂、肝酶和血尿酸在內(nèi)的多重心血管代謝獲益。期待瑪仕度肽在注冊(cè)臨床III期研究能進(jìn)一步獲得得確證性的療效和安全性的結(jié)果,早日為我國(guó)超重和肥胖的受試者帶來(lái)突破性的治療選擇?!?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床副總裁錢鐳博士表示:“瑪仕度肽是全球同類首創(chuàng)的新一代GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑。本項(xiàng)II期研究結(jié)果表明,在安全性良好的前提下,瑪仕度肽的減重效果快速且強(qiáng)勁,并帶來(lái)全面的心血管代謝綜合獲益,進(jìn)一步顯示了相較GLP-1R單靶藥物的潛在差異化優(yōu)勢(shì)。目前,瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國(guó)超重或肥胖受試者中III期注冊(cè)臨床研究(GLORY-1)正在進(jìn)行中,該研究將提供中國(guó)超重或肥胖人群中的大樣本量減重研究醫(yī)學(xué)證據(jù)。瑪仕度肽高劑量9 mg用于中重度肥胖人群的III期注冊(cè)臨床研究也已啟動(dòng)。我們希望這款高質(zhì)量藥物早日惠及中國(guó)廣大超重和肥胖患者,并通過(guò)個(gè)性化的方案為不同程度肥胖人群帶來(lái)更好的獲益?!?/p>

本文章發(fā)表的研究結(jié)果來(lái)自一項(xiàng)多中心、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT04904913)第一階段的結(jié)果(該研究第一階段為3.0 mg、4.5 mg和6.0 mg隊(duì)列,第二階段為9mg 隊(duì)列)。研究第一階段共入組248例肥胖(BMI≥28.0 kg/m2)或超重(24.0 kg/m2≤ BMI <28.0 kg/m2)并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者,隨機(jī)接受瑪仕度肽 3 mg、4.5 mg、6 mg或安慰劑,每周一次、皮下注射給藥24周。研究主要終點(diǎn)為第24周時(shí)體重較基線的百分比變化。受試者基線平均體重為89.4 kg,基線平均BMI為31.8 kg/m2。

研究結(jié)果顯示,與安慰劑相比,各劑量瑪仕度肽均可顯著降低體重。

  • 第24周時(shí),瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線百分比變化均值為-6.7%、-10.4%和-11.3%,安慰劑組為1.0%?,斒硕入? mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線百分比變化與安慰劑組的差值分別為-7.7%、-11.4%和-12.3%。
  • 第24周時(shí),瑪仕度肽3 mg、4.5 mg和6 mg組體重較基線降幅≥5.0%的受試者比例分別達(dá)58.1%、82.5%和80.3%,安慰劑組為4.8%;體重較基線降幅≥10.0%的受試者比例分別達(dá)19.4%、49.2%和50.8%,安慰劑組為0。

瑪仕度肽總體耐受性和安全性良好。

  • 研究期間,瑪仕度肽組未發(fā)生研究者判定與瑪仕度肽相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或?qū)е卵芯克幬镉谰猛S玫牟涣际录?/li>
  • 瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1R類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐,絕大部分為輕度或中度,大多發(fā)生于劑量滴定期。
  • 本研究中觀察到的瑪仕度肽對(duì)受試者心率的影響與其他GLP-1R類藥物相近。未觀察到心血管風(fēng)險(xiǎn)增加的安全性信號(hào)。

除此之外,瑪仕度肽還可明顯降低超重和肥胖受試者的腰圍、血壓、血脂、轉(zhuǎn)氨酶、血尿酸水平等心血管代謝指標(biāo)。詳細(xì)數(shù)據(jù)見(jiàn)Nature Communications全文。

關(guān)于肥胖

我國(guó)是全球超重和肥胖人口最多的國(guó)家,且呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)。

肥胖可以導(dǎo)致一系列并發(fā)癥或者相關(guān)疾病,進(jìn)而影響預(yù)期壽命或者導(dǎo)致生活質(zhì)量下降。在較為嚴(yán)重的肥胖患者中,心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。2019年超重和肥胖導(dǎo)致的死亡在慢性非傳染性疾病相關(guān)死亡中占比11.1%,相比1990年的5.7%顯著增加[i]。

肥胖癥是需要長(zhǎng)期治療的慢性疾病,目前缺乏長(zhǎng)期有效且安全的治療手段。生活方式干預(yù)是超重或肥胖者的首選和基礎(chǔ)治療手段,但是仍有相當(dāng)一部分患者由于種種原因不能達(dá)到期望的減重目標(biāo),需用藥物輔助減重。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限,且存在安全性問(wèn)題,對(duì)療效更好且安全的減肥療法的需求尚未得到滿足。

關(guān)于瑪仕度肽(IBI362)

瑪仕度肽(IBI362)是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物,瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外,還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效,同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?,斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效,以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量,以及改善胰島素敏感性,帶來(lái)多重代謝獲益。目前,瑪仕度肽4 mg和6 mg在中國(guó)超重或肥胖(GLORY-1)受試者和2型糖尿?。―REAMS-1和DREAMS-2)受試者中的三項(xiàng)III期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中;瑪仕度肽9 mg在中國(guó)肥胖受試者的III期臨床研究已于2023年底啟動(dòng)。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®),雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)和托萊西單抗注射液(信必樂(lè)®)。目前,同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,5個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí),秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái),始終心懷科學(xué)善念,堅(jiān)守“以患者為中心”,心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目,讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年10月,信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬(wàn)普通患者,藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明:信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

參考文獻(xiàn)

[i] Institute for Health Metrics and Evaluation. Global Health Data Exchange. GBD results tool. http://ghdx.healthdata.org/gbd-resultstool (accessed Jan 10, 2021).

消息來(lái)源:信達(dá)生物
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