圣地亞哥、上海和悉尼2023年4月28日 /美通社/ -- 創(chuàng)響生物（"創(chuàng)響"）今天宣布，IMG-004在健康受試者中的一期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。
IMG-004 是一種非共價(jià)的、可逆、腦滲透的第三代布魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制劑，創(chuàng)響正在針對免疫性疾病對其進(jìn)行開發(fā)。
該研究為單次遞增劑量設(shè)計(jì)，劑量水平為 30 mg 至 600 mg，旨在探索IMG-004在健康受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性。 該研究共有 40 名受試者被隨機(jī)分組，其中 30 名參與者接受 IMG-004，10 名參與者接受安慰劑。 該研究的其他詳情請登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT05349097查看。
IMG-004的耐受性良好，沒有出現(xiàn)劑量限制性或嚴(yán)重不良事件。它在口服給藥后被迅速吸收，峰值濃度出現(xiàn)在給藥后約 2 小時(shí)，并以 26 至 37 小時(shí)的終末半衰期消除。在離體的嗜堿性粒細(xì)胞 CD63 激活試驗(yàn)中，IMG-004 顯示了充分且劑量依賴的靶點(diǎn)結(jié)合能力。在低至100mg、高至600mg的劑量水平上觀察到對嗜堿細(xì)胞激活的最大（約95%）抑制。在100mg到600mg的劑量水平上觀察到對嗜堿細(xì)胞激活的持續(xù)抑制（80-90%），服藥后維持至少72小時(shí)。
"BTK是自身免疫疾病的一個(gè)很有潛力的靶點(diǎn)，但許多BTK抑制劑由于其分子特征存在嚴(yán)重的安全隱患," 創(chuàng)響首席醫(yī)療官陸雨芳博士表示"作為一種非共價(jià)的、可逆的、腦滲透的BTK抑制劑, IMG-004展示了比絕大多數(shù)領(lǐng)先的BTK抑制劑更長的半衰期和藥效學(xué)作用。它有望成為治療自身免疫疾病的同類最佳藥物。
和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人和首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ichael Shi博士表示："自身免疫性疾病通常是慢性疾病，需要長期的護(hù)理和監(jiān)測。我們理解并重視對于這類患者的安全、便利和生活質(zhì)量的需求。我們的團(tuán)隊(duì)致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)新的治療選擇，以解決高度未滿足的醫(yī)療需求。"
關(guān)于 IMG-004
IMG-004專門為通常需要長期治療的炎癥性和自身免疫性疾病而設(shè)計(jì)，具有強(qiáng)效性、高選擇性和腦滲透性。它最初是由和黃醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)，并由創(chuàng)響從藥物候選階段進(jìn)一步開發(fā)至今。創(chuàng)響擁有IMG-004用于治療免疫性疾病的全球權(quán)利的獨(dú)家選擇權(quán)。
關(guān)于創(chuàng)響生物
創(chuàng)響是一家處于臨床階段的全球化生物技術(shù)公司，專注于針對免疫相關(guān)疾病的新藥研發(fā)。創(chuàng)響最成熟的候選藥物是IMG-020 (izokibep)，該藥物在銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的全球Ⅱ期臨床試驗(yàn)中已成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。IMG-020用于治療斑塊狀銀屑病的3期臨床試驗(yàn)IND已獲中國CDE批準(zhǔn)。另一產(chǎn)品IMG-007（全球首創(chuàng)的ADCC功能消除的OX40拮抗劑單抗）正在進(jìn)入兩項(xiàng)全球2期臨床試驗(yàn)，IMG-004（第三代BTKi，一種具有長半衰期的非共價(jià)可逆BTK抑制劑）正完成全球1期臨床試驗(yàn)，而IMG-008（全球首創(chuàng)的長效IL-36R拮抗劑單抗）已獲得FDA全球1期臨床IND。
創(chuàng)響團(tuán)隊(duì)秉持"無國界創(chuàng)新"的理念，整合全球制藥資源，為全球患者造福。公司基于其專有的QuadraTek®新藥研發(fā)平臺，創(chuàng)造和開發(fā)多個(gè)具有全球IP的創(chuàng)新型候選藥物。創(chuàng)響與和黃醫(yī)藥和Affibody AB等公司建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，引進(jìn)了多個(gè)高度創(chuàng)新的候選藥物，而且與合作伙伴一起進(jìn)行包括全球多中心臨床試驗(yàn)在內(nèi)的開發(fā)。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：www.inmagenebio.com。
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有超過1,700人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的12個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已獲批上市。欲了解更多詳情，請?jiān)L問：http://www.hutch-med.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》的"安全港"條款所指的前瞻性聲明。這些前瞻性表述反映了創(chuàng)響和/或和黃醫(yī)藥目前對未來事件的預(yù)期，包括對IMG-004治療免疫疾病患者的治療潛力的預(yù)期，對IMG-004進(jìn)一步臨床開發(fā)的預(yù)期，對IMG-004的臨床研究是否達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對這些研究的完成和結(jié)果發(fā)布時(shí)間的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括，除其他外，對IMG-004成功推進(jìn)臨床研究并最終在任何司法管轄區(qū)獲得批準(zhǔn)的潛力的假設(shè)，IMG-004的安全狀況，這些事件的時(shí)間，以及COVID-19大流行對一般經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響?，F(xiàn)有的和潛在的投資者要注意不要過分依賴這些前瞻性聲明，這些聲明只是截至本報(bào)告日期的說法。有關(guān)適用于和黃醫(yī)藥的各種風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請參見和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、倫敦證券交易所和香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。無論是創(chuàng)響還是和黃醫(yī)藥都不承諾更新或修改本新聞稿中的信息，無論是由于新信息、未來事件或情況還是其他原因。
