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歌禮宣布新冠口服3CLpro抑制劑ASC11新藥臨床試驗(yàn)申請獲得中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

2022-12-07 18:10 4914

--I期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是為在新冠患者中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定安全且有效的劑量,I期臨床預(yù)計(jì)在2023年第一季度內(nèi)完成

--I期臨床試驗(yàn)也將確認(rèn)ASC11是否需要利托那韋強(qiáng)化

--抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)顯示,ASC11的抗病毒活性(EC90)為奈瑪特韋的31倍,S-217622120倍,PBI-045116倍以及EDP-2357

杭州和紹興2022年12月7日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,"歌禮")今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")已批準(zhǔn)新冠口服候選藥物蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。

I期臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是為在新冠患者中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定安全且有效的劑量,I期臨床預(yù)計(jì)在2023年第一季度內(nèi)完成。在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中,ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中,ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。

ASC11是利用包括分子模擬對接在內(nèi)的多種專有技術(shù)自主研發(fā)的口服小分子候選藥物。歌禮已在全球范圍內(nèi)遞交多項(xiàng)ASC11和相關(guān)化合物及其治療病毒性疾病用途的專利申請。

"中國國家藥監(jiān)局和美國食品藥品監(jiān)督管理局均批準(zhǔn)了ASC11的IND申請,這是對我們自主研發(fā)能力的極大肯定。我們將繼續(xù)推進(jìn)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ASC10(RdRp抑制劑)和ASC11(3CLpro抑制劑)在研管線臨床開發(fā)。" 歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā),爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

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消息來源:歌禮制藥有限公司
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