北京2022年11月22日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,宜諾凱(奧布替尼)已獲得新加坡衛(wèi)生科學局(HSA)的批準,用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:"奧布替尼在新加坡的上市獲批標志著諾誠健華商業(yè)化走向國際。奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑,在治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤中顯示了良好的有效性和安全性。此次在新加坡獲批,奧布替尼將為當?shù)靥准毎馨土龌颊邘韯?chuàng)新療法的選擇。"
奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥,并于2021年底納入國家醫(yī)保。2021年6月,奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性MCL。
MCL是B細胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)的一種獨特亞型,具有侵襲性和不可治愈性的特點,且發(fā)病率逐年上升[1]。套細胞淋巴瘤在診斷時通常已經(jīng)處于疾病晚期,面臨治療手段有限、預后不良等方面的挑戰(zhàn)[2]。
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。
奧布替尼治療復發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM) 和復發(fā)/難治性治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)兩項新適應癥上市申請在中國已獲受理。
除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗,如一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的臨床試驗正在進行。
前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發(fā)展和其他相關因素的認知,做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績,實際的結果,發(fā)展和業(yè)務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關于諾誠健華
諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港和美國設有分支機構。
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[1] 醫(yī)脈通
[2] 《柳葉刀》2018年調查數(shù)據(jù)
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