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諾誠健華在國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上公布奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)

2023-06-16 08:30 9183

北京2023年6月16日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)今天在第17屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)上公布了布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼的最新臨床數(shù)據(jù)。

海報(bào)展示

新一BTK抑制劑奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性MZL治療中展現(xiàn)有效性和安全性(摘要代碼:Nr.283

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授說:"奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久的疾病緩解,并且耐受性良好。"

此項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會(IRC)根據(jù)2014年版盧加諾分類評估的總緩解率(ORR)。

入組患者中,大部分患者處于疾病晚期,IV期患者占比75.9%。中位隨訪時(shí)間22.3個(gè)月,IRC評估的總緩解率(ORR)為57.8%,中位持續(xù)緩解時(shí)間(DoR)和中位無進(jìn)展生存期(PFS)分別為34.3個(gè)月和36.0個(gè)月,12個(gè)月的PFS率和總生存率(OS)分別為84.3%和91.5%。

奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL耐受性良好,治療相關(guān)不良事件(TRAE)多為1級或2級。

在線發(fā)布

奧布替尼聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗一線治療套細(xì)胞淋巴瘤MCL患者:在中國開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂2POLARIS研究(摘要代碼:Nr.600

此項(xiàng)研究旨在探索奧布替尼聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗一線治療MCL患者的療效和安全性。初步研究數(shù)據(jù)表明,奧布替尼聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗具有協(xié)同抗腫瘤活性,安全性良好。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日,奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日,奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。

除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn),如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL),目前已完成患者入組。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)II期研究都已獲得概念驗(yàn)證(PoC),奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(上交所代碼:688428;香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

前瞻性聲明

本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外,所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明,即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知,做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績,實(shí)際的結(jié)果,發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約,這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。

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