上海2022年10月31日 /美通社/ -- 2022年10月29日世界銀屑病日期間,諾華中國宣布,創(chuàng)新生物制劑可善挺®(司庫奇尤單抗)兩種新規(guī)格獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準 -- 300mg無憂隨心筆®及75mg預充注射針,兒童銀屑病適應癥擴展至符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者,不再因體重受限。隨著新規(guī)格的獲批,可善挺®成為目前我國唯一獲批三種規(guī)格(300mg、150mg、75mg)的全人源白介素類抑制劑,為更多中國患者提供更全面的選擇。
諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎表示:“構建以患者需求為中心的創(chuàng)新生態(tài),實現患者獲益的最大化一直是諾華追尋的目標。兒童、青少年和成人患者中的每一位都需要關護和支持。可善挺®兒童適應癥擴展及新規(guī)格的獲批,將進一步提升治療依從性,惠及更廣泛的患者群體。我們將持續(xù)關注患者需求,為中國患者帶來創(chuàng)新的治療選擇,從而助力更多患者獲得更優(yōu)化的疾病管理和體驗?!?/i>
兩針變一針,全方位提升患者治療體驗
銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前,我國有超過650萬名銀屑病患者[1]。因疾病尚無法治愈,患者需長期遵循規(guī)范合理的治療方案以獲得良好的病情控制,達到皮損全清。在實際臨床治療中,堅持治療對患者來說是一個極大的挑戰(zhàn)。
2020年6月,可善挺®150mg自感隨心筆®在華獲批,患者經過醫(yī)師指導后在家即可自行注射,在使用過程中不會看到針頭,降低注射焦慮,極大提升了患者的依從性和治療體驗。多數銀屑病患者的常規(guī)治療劑量為每次300mg,即單次2針150mg皮下注射。
300mg無憂隨心筆®的獲批,使銀屑病患者通過更少的注射次數來實現滿意的癥狀控制,即由單次2針150mg簡化為單次1針300mg。更簡化的治療方式給患者帶來更輕松的治療感受。另外,研究顯示[2],300mg無憂隨心筆®療效和安全性與2針150mg相當,注射部位不良反應發(fā)生率不到0.1%。
司庫奇尤單抗中國三期和四期臨床研究首席科學家,北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授強調:“作為臨床醫(yī)生,我們希望能盡可能的滿足每一位患者的需求。不同年齡層和不同體重的銀屑病患者,使用可善挺®的劑量不一樣。而更簡單的操作,有利于患者方便用藥。可善挺®是目前臨床唯一獲批300mg、150mg、75mg三種不同規(guī)格的生物制劑,患者可在醫(yī)生的建議下根據自身需求選擇不同規(guī)格的產品,單次治療只需注射一針,有助于促進患者堅持規(guī)范用藥進而實現更好的生活質量。”
不再因體重而受限,全面惠及6歲及以上患者
近年來,我國兒童銀屑病報告患病數呈上升趨勢[3],約有三分之一的病例起始于孩童時期,常見于青春期發(fā)病[4]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來沉重的身心負擔,隨著時間推移,持續(xù)存在的炎癥反應還可能導致如關節(jié)炎、心血管疾病等一系列并發(fā)癥發(fā)生[5]。兒童患者在忍受皮膚瘙癢難愈的同時還易遭到偏見和歧視,易產生自卑、焦慮、回避等心理,這會給正處于這一敏感且特殊人生階段的孩子帶來沉重的精神負擔。
“銀屑病對于兒童的影響遠不止于皮膚,它甚至可能對患兒的整個生命歷程造成損害。這些患兒的生活質量往往會比同齡人差,并進一步影響其情緒健康和在校表現。”首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示:“早期積極有效的治療對減少疾病累積傷害非常關鍵。自2021年可善挺®獲批兒童及青少年銀屑病適應癥以后,體重小于50kg的患兒受限于體重而無法使用,很多家長在期盼著更小規(guī)格的產品能盡早獲批上市。75mg新規(guī)格的獲批給更多患兒家庭帶來希望,可有效改善中重度銀屑病患兒整體生活質量,從而幫助這些孩子享受完整和積極的童年生活?!?/p>
兒童銀屑病治療必須兼顧療效和長期安全性。研究顯示,可善挺®治療銀屑病12周不良事件與安慰劑相似,持續(xù)接受治療52周,無論是低劑量治療組還是高劑量治療組,未發(fā)現新增/非預期安全問題。
作為目前全球首個且唯一全人源白介素類抑制劑,可善挺®可特異性中和多種來源的IL-17A,抑制其促炎作用,為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來突破性治療方案。目前,可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區(qū)批準用于治療兒童和成人銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎*,同時也是唯一歐盟、美國和中國均批準用于兒童銀屑病治療的生物制劑。在銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎領域擁有超過15年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數據支持[6],[7],已惠及全球逾70萬患者[8],被多個國際最新指南推薦為銀屑病治療用藥。
在中國,可善挺®已先后批準用于治療“符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者”和“常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者”,并于2020年被正式納入國家醫(yī)保目錄。此次新規(guī)格的獲批及兒童適應癥的擴展會進一步造福更多中國患者。
*銀屑病關節(jié)炎及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎適應癥尚未在中國大陸獲批。
*本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息,不應被理解對任何藥物或診療方案的推薦;具體診療事宜請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見和指導。
[1] 丁曉嵐等,中國六省市銀屑病流行病學調查,2010,中國皮膚性病學雜志 |
[2] Sigurgeirsson B, Browning J, Tyring S, et al. High efficacy, safety, and tolerability of secukinumab injection with 2 mL auto-injector (300 mg) in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis: 52-week results from MATURE, a randomised, placebo-controlled trial. Presented at EADV 30th Annual Congress 2021. Abstract A2325. |
[3] 《中國兒童銀屑病診療指南》制定的意義與目的,《中華醫(yī)學信息導報》2021年5期第22版 |
[4] Menter A, Cordoro KM, Davis DMR, et al. Joint American Academy of Dermatology-National Psoriasis Foundation guidelines of care for the management and treatment of psoriasis in pediatric patients. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201. |
[5] Enno Christophers,et al.Clin Dermatol. Nov-Dec 2007;25(6):529-34. |
[6] Bissonnette R, et al. J Eur Acad Dermatol Venerol. 2018;32(9):1507-1514. |
[7] Baraliakos X, et al. RMD Open. 2019;5:e001005. |
[8] Data on file. COSENTYX Access. Novartis Pharmaceuticals Corp; June 2021. |