上海2022年10月26日 /美通社/ -- 2022年度美國感染性疾病周（ID Week）于2022年10月19日至23日在美國華盛頓特區(qū)舉行。10月22日，備受關(guān)注的康替唑胺（CZD/MRX-1）及其前藥CZA（MRX-4）在ID Week上通過壁報(bào)環(huán)節(jié)公布了其針對(duì)皮膚及軟組織感染的II期及III期四項(xiàng)臨床試驗(yàn)多個(gè)亞組人群臨床療效及安全性數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示，CZD/CZA在各亞組人群間臨床療效與安全性相似；與同類藥物相比，顯示出血液學(xué)相關(guān)安全性優(yōu)勢(shì)。
其中一張壁報(bào)標(biāo)題為"不同BMI分類和性別的患者使用CZD及CZA療效和安全性的II期和III期皮膚感染臨床試驗(yàn)"，對(duì)四項(xiàng)已完成的II期及III期皮膚及軟組織感染臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示CZD/CZA在不同性別、不同BMI受試者中的主要療效和安全性相似，進(jìn)一步支持對(duì)于目前正在開展的糖尿病足與急性細(xì)菌性皮膚及軟組織感染全球III期臨床研究招募受試者無需進(jìn)行體重與性別限制。
對(duì)于任何一種治療方法而言，特殊人群的應(yīng)用是臨床關(guān)心的重要問題。兩張壁報(bào)針對(duì)CZD/CZA在腎功能受損亞組人群的用藥結(jié)果方面做了分析及解讀。對(duì)四項(xiàng)已完成的II期及III期皮膚及軟組織感染臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，結(jié)果顯示輕度和中度腎功能損害的受試者與腎功能正常受試者主要療效和安全性相當(dāng)，無需調(diào)整CZD/CZA劑量。對(duì)CZD III期復(fù)雜性皮膚及軟組織感染臨床試驗(yàn)藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析顯示，輕中度腎功能損害的受試者與腎功能正常受試者藥代動(dòng)力學(xué)指標(biāo)結(jié)果相似。
該結(jié)果同樣支持正在開展進(jìn)行的糖尿病足與急性細(xì)菌性皮膚及軟組織感染全球III期臨床研究招募腎功能受損受試者，且無需調(diào)整藥物劑量。
此外，一張壁報(bào)報(bào)告了2項(xiàng)CZD II期及III期復(fù)雜性皮膚及軟組織感染臨床試驗(yàn)血小板安全性數(shù)據(jù)結(jié)果。在7-14天的治療中，CZD受試者的平均血小板計(jì)數(shù)沒有下降，而利奈唑胺受試者的平均血小板計(jì)數(shù)發(fā)生下降，差異具有顯著性。在對(duì)接受≥11天治療的亞組人群受試者數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析結(jié)果顯示，平均血小板計(jì)數(shù)差異更為顯著。血液學(xué)安全性也將是全球III期臨床研究關(guān)注的重點(diǎn)。
快速的推進(jìn)、優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)不僅凸顯了盟科藥業(yè)制藥的"安全、可靠"優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也預(yù)示著其未來更多藥物獲批的可能性。
康替唑胺作為全球原創(chuàng)、 自主產(chǎn)權(quán)、 國際研發(fā)的新型"超級(jí)抗生素"，已于2021年6月在中國獲批上市，并在同年進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，2022年1月1日正式執(zhí)行。全球多中心臨床試驗(yàn)滿足國際監(jiān)管規(guī)定，產(chǎn)品未來有潛力進(jìn)入中國、美國、歐盟以及全球市場(chǎng)，為更多多重耐藥菌感染患者提供更優(yōu)化的治療選擇和更強(qiáng)有力的幫助。
